Pharma-Unternehmen kontrollieren streng: sie überprüfen ihre Produktion mit zahlreichen Qualitätstests, ebenso die ihrer Zulieferer. Dazu gehört, dass jede eingehende Charge einer Zulieferung mit chemisch-analytischen Methoden auf Echtheit, Konzentration und Reinheit kontrolliert wird. Zudem führen die Unternehmen Audits bei ihren Zulieferern durch, um festzustellen, dass bestimmungskonform produziert wird. Auch statten einige Unternehmen bestimmte Medikamente mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen aus, etwa mit einem Fluoreszenz-Marker, mit DNA-haltiger Druckfarbe oder einem Erst-Öffnungsschutz.
Die Arzneimittelbehörden kontrollieren die Arbeit der Unternehmen und ihrer Zulieferer. Dazu nehmen sie Proben und überprüfen die Ergebnisse unternehmenseigener Kontrollen. Sie kontrollieren außerdem die Großhändler, die Apotheken und die Parallelimporteure. Diese Kontrollen werden von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der US-amerikanischen Behörde FDA, den deutschen Zulassungsbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut und weiteren Behörden weltweit durchgeführt – auch in Produktionsstätten außerhalb von EU und USA.
Ein zusätzlicher Schutz kommt 2019: Um die Sicherheit in der regulären Lieferkette EU-weit noch weiter zu erhöhen, müssen ab Februar 2019 die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel einen Erst-Öffnungsschutz haben, so dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden können. Zudem müssen sie dann durch einen Scan in der Apotheke zusätzlich auf Echtheit geprüft werden. Sie erhalten dafür packungsindividuelle Seriennummern. Die Organisation securPharm baut derzeit den deutschen Teil dieses Systems auf.
Mehr dazu findet sich unter www.securpharm.de
Weitere Informationen zur Arzneimittelsicherheit gibt es hier.
Beschreibung der Qualitätssicherung und Fälschungsabwehr bei Pharma-Unternehmen: www.vfa.de
