Qualität ohne Kompromisse
Mit rund 1.350 Mitarbeitern gehört Salutas zu Europas modernsten und effizientesten Produktionszentren im Pharmabereich. Das Produktsortiment des Unternehmens umfasst Arzneimittel in allen festen Darreichungsformen, darunter Tabletten, Filmtabletten und Hartgelatinekapseln. Zusätzlich zu den fortschrittlichen Produktionsanlagen betreibt Salutas hochmoderne Anlagen für Analytik, Qualitätskontrolle und Mikrobiologie.
Zu den wichtigsten Aufgaben der Abteilung für Qualitätskontrolle zählt die Vorbereitung von HPLC-Medien mit einem exakt festgelegten pH-Wert für nachfolgende HPLC-Bestimmungen. Da dies für die hervorragend geschulten Labormitarbeiter eine Routineaufgabe ist, stellt die automatische Datenerfassungsfunktion des SevenMulti eine große Hilfe dar. Zudem lässt sich durch die automatische Bestimmung des pH-Werts bei gleichzeitiger Vorbereitung einer anderen Lösung kostbare Laborzeit einsparen. Fällt während der Analyse eine andere Aufgabe an, welche die Aufmerksamkeit des Laboranten erfordert, wird die Endpunkt-Datenerfassung einfach auf „manuell“ umgeschaltet, und der Mitarbeiter erlangt die uneingeschränkte Kontrolle über das gesamte Bestimmungsverfahren.
„Wir nutzen die automatische Datenerfassung häufig für unsere routinemäßigen Bestimmungsverfahren – dadurch sparen wir eine Menge Zeit“, erklärt Katy Brom, Laborantin bei Salutas.
Vollständige Abdeckung
Für eine hochgradig präzise Bestimmung des pH-Werts bedarf es jedoch wesentlich mehr als einer einfachen Messung. Qualität beginnt mit sorgfältiger Vorbereitung, d. h. mit der Kalibrierung der Sensoren. Zu diesem Zweck setzt die Abteilung für Qualitätskontrolle bei Salutas drei SevenMulti-Instrumente mit mehreren InLab®413/Expert Pro-Sensoren ein. In der stark regulierten Pharmabranche muss die Kalibrierung von Sensoren den gesamten pH-Messbereich für HPLC-Lösungen von pH 1 bis pH 9 abdecken.
Mit dem SevenMulti lassen sich bis zu fünf Kalibrierungspunkte festlegen und benutzerdefinierte Puffer unter Berücksichtigung der Temperaturabhängigkeit im Instrument speichern. Indem ein benutzerdefinierter Puffersatz mit den pH-Werten pH 1,0, pH 5,0 und pH 9,0 arbeitet, deckt das SevenMulti den gesamten pH-Messbereich mit drei Kalibrierungspunkten ab. Bei Salutas wird die Sensorkalibrierung allmorgendlich vor der ersten Bestimmungsaktivität des Tages durchgeführt, sodass im Hinblick auf die insgesamt rund 20 Bestimmungen pro Tag höchste Präzision und Verlässlichkeit gewährleistet werden können.
Qualitätsdokumentation
Die Qualität der InLab®413- und InLab® Expert Pro-Sensoren wird ebenfalls täglich überprüft. Nach der Kalibrierung wird die Pufferlösung mit pH 7,0 gemessen und der Sensorversatz mit der entsprechenden Sensor-ID im Laborjournal dokumentiert. Die Ergebnisse der Bestimmungen werden mit allen Probendaten auf dem kompakten RS-P42-Drucker von METTLER TOLEDO ausgedruckt. Dieser Ausdruck wird ebenfalls zu Dokumentationszwecken in das Laborjournal eingeklebt oder eingeheftet.
Als Extra-Service für Salutas wurde die Qualitätszertifizierung der Instrumente und erforderlichen Geräte vorab von einem METTLER TOLEDO-Servicetechniker durchgeführt. „Wir sind sehr angetan von der guten Kooperation und dem professionellen Service, der uns zuteil wurde“, freute sich Dr. Gerald Ohms, Leiter des Labors für QK-Methodentransfer bei Salutas.
