Talecris Biotherapeutics gab heute die
Veröffentlichung kombinierter Daten aus zwei Studien bekannt, die
demonstrieren, dass die Vermehrungstherapie mit dem
Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor (Human) (A1PI) den Verlust von
Lungengewebe bei Patienten mit Emphysem aufgrund von
Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel (AAT-Mangel) erheblich reduziert. Die
Ergebnisse der Studie, die als integrierte Analyse der Rohdaten aus
zwei ähnlichen Pilotstudien bekanntgegeben wurden, wurden im Journal
„Respiratory Research“ veröffentlicht.
(http://respiratory-research.com/content/11/1/136)
Bei dem AAT-Mangel handelt es sich um eine seltene, genetische
Krankheit, bei der zu geringe Mengen des AAT-Proteins in den Lungen
das Emphysem-Risiko der Patienten erhöhen kann. Durch die Behandlung
mittels A1PI-Therapie wird der Anteil dieses Proteins in den Lungen
erhöht.
In zwei randomisierten, placebo-kontrollierten, klinischen
Doppelblindstudien wurde der Effekt der A1PI-Therapie auf die
Emphysem-Entwicklung untersucht. Die Lungendichte fungierte dabei als
Indikator. Die Lungendichte ist ein validierter und spezifischer
Indikator für Emphyseme, die in Bezug zu physiologischen und
klinischen Merkmalen der Krankheit steht. Die Lungendichte fungiert
ausserdem als bestes unabhängiges Messinstrument für die
Sterbewahrscheinlichkeit durch das Emphysem.
Eine Analyse der Daten aus beiden Studien wurde von Professor
Robert A Stockley, Birmingham, Grossbritannien, und Professor Asger
Dirksen, Hellerup, Dänemark durchgeführt. Die beiden Studien waren in
Bezug auf Aufbau, Behandlungsdauer und Eigenschaften der Patienten
vergleichbar. Bei beiden Studien wurde mit Computertomographie (CT)
gearbeitet, um die Lungendichte zu untersuchen. Die ähnlichen
Charakteristika der Studien erlaubten die Zusammenlegung der
individuellen Patientendaten, was eine aussagefähigere Analyse ergab.
Die Ergebnisse der integrierten Analyse demonstrierten eine
mittlere Änderung der Lungendichte von der Beginn der Untersuchungen
bis zum letzten CT-Scan von -4.082 g/L für die Gruppe, die mit AAT
behandelt wurde, und -6.379g/L für die Gruppe, die Placebos erhalten
hat, eine statistisch erhebliche Differenz von 2.297 (95 % CI, 0.669
bis 3.926; p = 0.006).
„Die Durchschnittsdaten zeigen einen verlangsamten Verlust von
Lungengewebe bei Behandlung mittels der AAT-Vermehrungstherapie. Für
die Statistik ist dies von grosser Bedeutung“, erklärte Stockley. „Es
zeigt, dass durch die AAT-Vermehrungstherapie eine verringerte
Lungendichte reduziert wird, und dadurch das zukünftige
Sterblichkeitsrisiko bei Patienten mit Emphysem aufgrund von
AAT-Mangel verringert werden kann.“
Die beiden im Rahmen der integrierten Analyse durchgeführten
klinischen Studien waren eine dreijährige dänisch-holländische Studie
mit 56 Patienten
(http://ajrccm.atsjournals.org/cgi/content/full/160/5/1468), während
die EXAcerbations und der CT-Scan zur Untersuchung der Lungendichte
(EXACTLE = CT scan as Lung Endpoints) im Rahmen einer Studie mit 77
Patienten im Zeitraum von 24 bis 30 Monaten durchgeführt wurden
(http://erj.ersjournals.com/content/33/6/1345.full). In beiden
Studien wurden Patienten willkürlich Infusionen mit A1PI oder einem
Placebo verabreicht. Die Ergebnisse der Studien zeigten jeweils eine
Tendenz zur Reduzierung des Emphysem-Fortschritts mittels
A1PI-Therapie. Dies wurde mit Hilfe von CT-Dichtemessung
festgestellt. Die Studien wurden nicht zwecks Prüfung auf Wirksamkeit
durchgeführt. Dadurch erreichten die Studien unabhängig von einander
keinerlei statistische Relevanz. Die Zusammenlegung der Daten erhöhte
der Anzahl der Patienten und die statistische Bedeutsamkeit der
Analyse.
Die integrierte Analyse und die im Rahmen der Analyse
durchgeführte EXACTLE-Studie wurden von Talecris Biotherapeutics,
Hersteller von PROLASTIN(R)/PROLASTINA(R)/PULMOLAST(R)
(Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor [Human]) finanziert.
Informationen zu PROLASTIN/PROLASTINA/PULMOLAST
Prolastin(R) Prolastina(R) Pulmolast(R)
Aktiver Wirkstoff: Humaner Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor. Pulver,
löslich für die Rekonstitution einer Infusionslösung. Ein Milliliter
der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg humanen
Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor. Zusammensetzung: 1 Flasche enthält
1000 mg humanen Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor. Weitere
Inhaltsstoffe: Pulver: Natriumchlorid und Natriumdihydrogenphosphat;
Lösung: Wasser zur Injektion. Indikationen: Für eine langfristige
Vermehrungstherapie bei Patienten mit mangelndem
Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor (Genotyp PiZZ, PiZ-Null, PiNull-Null
und PiSZ) innerhalb der Grenzen moderater Ventilationsobstruktion
(FEV1 35-60 %) und der Bewertung des klinischen Zustands
(Behinderung). Gegenanzeigen: Prolastin(R) darf nicht bei Patienten
mit selektivem IgA-Mangel, bei denen bekannt ist, dass sie über
Antikörper gegen IgA verfügen, verwendet werden, da es zu
anaphylaktischen Schocks kommen kann. Des Weiteren darf es nicht bei
Patienten verwendet werden, die auf Alpha(1)-Proteinase-Inhibitoren
oder einen der Hilfsstoffe hypersensibel reagieren. Da Prolastin(R)
zu einer transienten Erhöhung des Blutvolumens führen kann, ist
besondere Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sowie
Patienten mit Kreislaufproblemen notwendig. Verwendung während der
Schwangerschaft und Stillzeit: Es stehen keine klinischen Daten zur
Verwendung von Prolastin(R) während der Schwangerschaft zur
Verfügung. Es wurden noch keine Tierstudien durchgeführt. Sollte es
während der Schwangerschaft eingesetzt werden, ist Vorsicht geboten.
Es ist nicht bekannt, ob der Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor in die
menschliche Muttermilch abgesondert wird. Es wurde keinerlei
Tierstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Alpha(1)-Proteinase-
Inhibitoren in die Muttermilch gelangen. Bei der Entscheidung, ob die
Behandlung mit Prolastin(R) weitergeführt oder abgebrochen werden
soll, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen
einer Prolastin(R)-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Unerwünschte Nebenwirkungen: Seltene Nebenwirkungen: Schüttelfrost,
Fieber, erkältungsähnliche Symptome, Brustschmerzen, Urtikaria,
Schwindel/Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Hautausschlag,
Übelkeit, Arthralgie; selten: Hypersensible Reaktionen,
Rückenschmerzen, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie; sehr selten:
Anaphylatkische Schocks. Infektionskrankheiten aufgrund einer
Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwaltung von
Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt
wurden, können nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nur auf
Rezept erhältlich. Datum der Informationen: D/2 (Sept. 2007) Talecris
Biotherapeutics GmbH, 60528 Frankfurt, Deutschland. Prolastin(R) ist
in 14 europäischen Ländern (Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland,
Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Holland, Norwegen, Polen,
Portugal, Spanien, Schweden und der Schweiz) lizenziert [Stand: Feb.
2010].
Informationen zum Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel
Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel, der auch als AAT-Mangel bezeichnet
wird, ist eine genetisch bedingte Störung, die zu einer deutlichen
Senkung des im Körper gebildeten Proteins
Alpha(1)-Proteinase-Inhibitors führt. Die Erkrankung tritt am
häufigsten bei der kaukasischen Bevölkerung in Nordeuropa und
Nordamerika auf. Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel ist die vorherrschende
Ursache genetisch bedingter Lebererkrankungen im Kindesalter und des
genetisch bedingten Emphysems (Atemnot) bei Erwachsenen. Patienten
mit Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel entwickeln häufig eine schwere
obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Invalidität und
vorzeitigen Tod führt. Schätzungen zufolge leiden in Nordamerika und
Europa 200.000 Menschen an der Erkrankung. Mehr als 90 % bleiben
undiagnostiziert.
Informationen zu Talecris Biotherapeutics: Inspiration.
Dedication. Innovation.
Talecris Biotherapeutics ist ein weltweit tätiges
Biotherapeutika- und Biotechnologie-Unternehmen, das sich der
Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln für
intensivmedizinische Anwendungen widmet, die der Behandlung von
lebensbedrohlich kranken Patienten in einer Reihe von therapeutischen
Einsatzgebieten dienen, darunter die Bereiche Immunologie,
Pneumologie, Neurologie und Hämostase. (http://www.talecris.com)
Warnhinweis hinsichtlich prognoseartiger Informationen
Diese Presseerklärung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ gemäss
der „Safe Harbor“-Erklärung nach dem „Private Securities Litigation
Reform Act“ von 1995. Diese Aussagen beinhalten unter anderem Zitate
der Geschäftsführung in dieser Pressemitteilung, Aussagen bezüglich
strategischer und operationsbedingter Pläne sowie Aussagen bezüglich
der Entwicklung oder Kommerzialisierung von Therapien. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und
Erwartungen und unterliegen entsprechenden Risiken und
Unsicherheiten. Wir weisen darauf hin, sich lediglich im
entsprechenden Rahmen auf zukunftsorientierte Aussagen zu stützen.
Obwohl Talecris davon überzeugt ist, dass die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsorientierten Aussagen sehr
wahrscheinlich sind, wird nicht gewährleistet, dass diese Erwartungen
erfüllt werden.
Unter anderem können folgende Faktoren dazu führen, dass
tatsächliche Ergebnisse erheblich von den Prognosen
zukunftsgerichteter Aussagen abweichen: mögliche Folgen durch die
US-Gesetzgebung oder regulatorische Eingriffe, die unter anderem das
US-Gesundheitssystem, die Preisgestaltung und Kostenerstattung für
Arzneimittel, einschliesslich Medicaid und Medicare, beeinflussen;
unsere Fähigkeit, entsprechende Mengen an Plasma und anderen
Materialien aus unseren eigenen Plasmasammelzentren und von
Fremdanbietern bereitzustellen, die für die Verwendung bei unseren
Herstellungsprozessen geeignet sind; unsere Fähigkeit, staatliche
Vorschriften und Vorgaben durch Lizenzen einzuhalten, einschliesslich
derer, die sich auf die Sammlung, Produktion und das Marketing von
Plasma beziehen; unsere Fähigkeit, Wachstumsmöglichkeiten für
bestehende Produkte zu identifizieren sowie neue potenzielle Produkte
im Rahmen unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zu
identifizieren und entwickeln; unsere Fähigkeit, behördliche
Genehmigungen für neue potenzielle Produkte zu erhalten und/oder
beizubehalten sowie die zeitliche Abstimmung dieser Genehmigungen,
der Anteil und das Ausmass der Marktakzeptanz und der klinische
Nutzen unserer Produkte. Zusätzliche Informationen zu Faktoren, die
die Geschäfts- und Finanzergebnisse von Talecris beeinflussen
könnten, finden Sie im letzten Prospectus der gemäss Regel 424(b)(1)
bei US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) am 1. Oktober 2009 archiviert
wurde. Talecris verpflichtet sich in keiner Weise, jegliche
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