QIAGEN erreicht Meilenstein mit 75 Millionen
verkauften HPV-Tests und gibt neu angepasste Strategie für das
QIAensemble-Programm bekannt
– Steigende Marktdurchdringung in den USA und zunehmender Einsatz
der HPV-Testung zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in
weiteren Ländern treiben weltweiten Absatz des digene HC2 HPV
Tests
– digene HC2 HPV Test bleibt der „Goldstandard“ zur Bestimmung des
Risikos für Gebärmutterhalskrebs, gestützt durch klinische Daten
aus über 300 Studien mit einer Million Frauen
– Entwicklungsprogramm für automatisierte
QIAensemble-Laborplattform der nächsten Generation nach
Überprüfung der Kundenbedürfnisse, Wettbewerbssituation sowie
der kommerziellen und technischen Aspekte aktualisiert
Hilden, 8. Mai 2011 – QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime
Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, mit der Auslieferung von
mehr als 75 Millionen digene HPV Tests weltweit seit der US-Zulassung
dieses bedeutenden molekulardiagnostischen Tests im Jahr 1999 einen
wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Der Test gilt als der
„Goldstandard“ für das Screening von Frauen auf Humane Papillomaviren
(HPV), die primäre Ursache von Gebärmutterhalskrebs.
Die Bekanntmachung erfolgte zum Auftakt zweier internationaler
Medizinkongresse, EUROGIN in Portugal und dem Clinical Virology
Symposium (CVS) in Florida. QIAGEN unterstrich dort seine Rolle als
treibende Kraft hinter der Verbreitung molekularer Screeningtests zur
Prävention von Krankheiten basierend auf dem Erfolg seines digene HC2
HPV Tests. Das Verfahren war der erste molekulardiagnostische Test,
der von der US-Aufsichtsbehörde FDA für die Abklärung unklarer
zytologischer Befunde zur Bestimmung von Frauen für die Überweisung
zur Kolposkopie bzw. Biopsie sowie für den kombinierten Einsatz mit
dem Pap-Abstrich bei Frauen über 30 zur Bestimmung des Risikos für
Gebärmutterhalskrebs zugelassen wurde. Die Krankheit wird durch
persistierende HPV-Infektionen ausgelöst, die nicht durch das
körpereigene Immunsystem geklärt werden.
Der Nutzen der HPV-Testung wird international zunehmend auch in
medizinischen Leitlinien anerkannt – vor allem in den USA, wo knapp
45% aller Frauen, die mithilfe des klassischen Pap-Abstrichs
untersucht werden, zugleich auch den HPV-Test erhalten. Viele Länder
haben die HPV-Testung bereits entweder in Kombination mit dem
Pap-Test, im Primärscreening oder zur Nachuntersuchung unklarer
Pap-Befunde als einen Eckpfeiler ihrer Programme zur Prävention von
Gebärmutterhalskrebs etabliert. Mit über 500.000 Neuerkrankungen und
300.000 Todesfällen pro Jahr ist Gebärmutterhalskrebs weltweit die
zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Früherkennung kann
nachweislich zur Verringerung dieser Krankheitsbelastung beitragen,
da in Anfangsstadien effektive Methoden zur Behandlung von
Gebärmutterhalskrebs existieren.
QIAGEN hat überdies eine umfassende Aktualisierung seines
QIAensemble-Programms bekannt gegeben. Die QIAensemble-Familie
automatisierter Laborinstrumente der nächsten Generation wurde
ursprünglich für Anwendungen in der Prävention von Krankheiten
konzipiert. Das Unternehmen hat:
– seine Pläne für das „QIAensemble Evolution“-Programm bekräftigt,
in dessen Rahmen 2011 weitere Module zur Ergänzung des aktuellen
Rapid Capture Systems in den Markt eingeführt werden. Damit
sollen Kunden eine führende Automationslösung für den HPV-Test
erhalten.
– signifikante Änderungen am „QIAensemble Revolution“-Programm
vorgenommen, das auf die Entwicklung der nächsten Generation
automatisierter Laborinstrumente abzielt. Dabei soll mit
mehreren Detektionstechnologien auf einer Plattform und durch
den Zugang zu einem breiteren Testportfolio eine neue
Nutzendimension beim Screening auf Krankheiten eröffnet werden.
„Die Auslieferung von 75 Millionen digene HPV Tests ist ein
großartiger Erfolg und markiert einen Meilenstein im Kampf gegen
Gebärmutterhalskrebs“, sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender
der QIAGEN N.V. „Mit unserem Test setzen wir weiterhin den
–Goldstandard– in der HPV-Testung. Dies wird durch eine
überwältigende Menge klinischer Daten aus über 300 Studien mit einer
Million Frauen untermauert. Dieses Maß an Validierung erreicht kein
anderer Mitbewerber. Die Anpassung unserer QIAensemble-Programme wird
uns dabei helfen, unsere Führungsposition in der molekularen Testung
weiter auszubauen und unseren Kunden effektive Automationslösungen zu
bieten.“
Die QIAensemble-Programme wurden Mitte 2010 vor dem Hintergrund
wechselnder Kundenanforderungen an die Automationsprofile und
Testportfolios, technischer und kommerzieller Aspekte des Programms
und allgemeiner Bedürfnisse der Kunden in der molekularen Diagnostik
einer Überprüfung unterzogen. Daten aus kürzlich publizierten
klinischen Studien haben zudem bestätigt, dass kein anderer Test
bislang die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit des digene HC2 HPV
Tests erreicht oder übertroffen hat.
QIAensemble Evolution – zeitnah zur führenden Automationslösung
„QIAensemble Evolution“ befindet sich gemäß der ursprünglichen
Planungen in der Umsetzung und steht kurz vor dem Abschluss. QIAGEN
erwartet, damit erstmalig vollständig den kompletten Arbeitsablauf im
Labor vom Entsiegeln der Dünnschichtzytologie-Proben bis hin zum
finalen Testergebnis zu automatisieren. Der automatisierte
Arbeitsablauf wird manuelle Interaktion und die Zeit signifikant
verringern, die Laborkräfte zur Vorbereitung der Proben für den
HPV-Test aufbringen müssen. Den Kunden soll damit eine führende
Lösung für die Automatisierung der Arbeitsabläufe im Labor geboten
werden.
Das „QIAensemble Evolution“-Programm umfasst folgende Elemente:
– Automatisierung der Probenvorbereitung
** Die Vorbereitungen zur Markteinführung der „QIAensemble
Decapper“-Einheit im weiteren Verlauf des Jahres 2011 verlaufen nach
Plan. Diese Erweiterung wird automatisch Dünnschichtzytologie-Proben
entsiegeln, aus denen im Rahmen der Probenvorbereitung Flüssigkeit
entnommen wird. Derzeit bietet kein anderes Unternehmen eine Lösung
zur Automatisierung dieser Tätigkeit an, die den arbeitsintensivsten
Schritt im gesamten Arbeitsprozess darstellt.
** QIAGEN plant überdies die Einführung einer neuen Lösung zur
weiteren Automatisierung der Probenvorbereitung auf Basis der
bewährten QIAsymphony-Plattform. Das System wird die Prozessschritte
zwischen dem Entsiegeln der Probengefäße und der eigentlichen Analyse
abdecken. Das QIAsymphony-System hat 2011 in Europa eine
CE-IVD-Kennzeichnung für die Verarbeitung von
Dünnschichtzytologie-Medien erhalten. Für 2011 ist der Beginn einer
klinischen Studie vorgesehen, auf deren Basis in den USA ein
ergänzender Zulassungsantrag („PMA Supplement“) für die automatische
Vorbereitung von Dünnschichtzytologie-Proben durch das
QIAsymphony-System eingereicht werden kann. Der Zulassungsantrag
könnte noch im weiteren Jahresverlauf eingereicht werden.
– Automatisierung der Testtechnologien
** Das etablierte Rapid Capture System, das innerhalb von acht
Stunden bis zu 350 Proben verarbeiten kann, wird ein integraler
Bestandteil des QIAensemble-Programms bleiben und mit der
Instrumentenfamilie harmonisiert.
QIAensemble Revolution für Plattformen der nächsten Generation
Bei „QIAensemble Revolution“ hat das Unternehmen auf Basis seiner
Überprüfung eine umfassende Aktualisierung des Entwicklungsprogramms
für eine fortschrittliche Automationslösung mit hohen
Durchsatzkapazitäten vorgenommen.
Die Elemente des „QIAensemble Revolution“ Programms umfassen:
– Automatisierung der Probenvorbereitung
** Die „QIAensemble Decapper“-Einheit wird ebenfalls Bestandteil
des „Revolution“-Programms sein.
** Bewährte Technologien aus der erfolgreichen
QIAsymphony-Instrumentenfamilie werden in das neue QIAensemble ST
(„sample technology“) System integriert. Diese Technologien werden in
eine Plattform für Hochdurchsatz-Anwendungen überführt, die über
1.000 Proben innerhalb von acht Stunden verarbeiten und
unterschiedliche Detektionstechnologien unterstützen wird,
insbesondere Hybrid Capture und Echtzeit-PCR. QIAGEN plant, Kunden je
nach ihren Durchsatzanforderungen drei unterschiedliche
Systemkonfigurationen für die automatisierte Probenvorbereitung
anzubieten: QIAsymphony wird Labors mit einem niedrigen bis mittleren
Testdurchsatz (bis zu 300 Proben pro Schicht) adressieren,
QIAensemble ST hingegen deutlich höhere Durchsätze abdecken. Kunden,
die weit über 1.000 Proben pro Schicht verarbeiten, sollen
individuelle Lösungen auf Basis der neuen QIAensemble-Systemmodule
angeboten werden.
– Automatisierung der Testtechnologien
** Die Entwicklung des QIAensemble AT durch QIAGEN ist bereits
weit fortgeschritten. Hierbei handelt es sich um ein System zur
Automatisierung der Testprozedur, das auf früheren
QIAensemble-Prototypen aufbaut. Der digene HC2 HPV Test, dessen hohen
Stellenwert in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge aktuelle Studien
untermauern, wird auf die erste Version dieses Systems migriert. Der
digene HC2 HPV Test steht in Europa bereits mit zahlreichen anderen
Produkten im Wettbewerb, darunter auch Tests die 2011 in den USA
eingeführt werden sollen. Ein HPV-Test der nächsten Generation
befindet sich weiterhin in der Entwicklung. Der Fokus richtet sich
dabei auf Biomarker, die u.a. Auskünfte über die Progression der
Krankheit erlauben und künftig in eine klinische Studie für ein
solches neuartiges Testpanel aufgenommen werden könnten. QIAGEN
erwartet, dass das QIAensemble AT-System 2012 in Europa die
CE-IVD-Kennzeichnung erhalten wird. Die Einreichung des
Zulassungsantrags in den USA ist für das Jahr 2013 geplant.
** Das QIAensemble AT System soll im Vergleich zum aktuellen Rapid
Capture System über mehr als die doppelte Kapazität verfügen und
damit alle aktuellen Lösungen von Mitbewerbern übertreffen. Zu
weiteren Vorteilen des Systems gehören eine integrierte
Detektionsplattform, vollautomatische Arbeitsabläufe, die Möglichkeit
zur Durchführung der Tests über Nacht sowie die Integration der
zentralen Steuerungseinheit zur Verwaltung aller
Patienteninformationen in einem System.
Vorteile der angepassten QIAensemble-Strategie
Durch die Verwendung bewährter Schlüsselkomponenten der
QIAsymphony-Plattform wird QIAGEN die Kompatibilität der
Instrumentenfamilien untereinander erhöhen. Dadurch wird die
Migration unterschiedlicher Tests innerhalb und zwischen den beiden
Plattformen ermöglicht. Dieses Designmerkmal wird Kunden überdies die
Konsolidierung unterschiedlicher Arbeitsprozesse auf einem
standardisierten System erlauben, das unterschiedliche
Detektionstechnologien einschließlich Echtzeit-PCR und Hybrid Capture
unterstützt.
Als Teil der angepassten Strategie hat QIAGEN zusätzlich seine
Pläne zur Entwicklung des Testportfolios, das auf Basis der
aktualisierten Strategie zwischen den QIAsymphony- und
QIAensemble-Plattformen migriert und geteilt werden kann, erweitert.
Die Pläne umfassen die Entwicklung eines neuen Tests für Chlamydien
und Gonorrhoe (CT/NG) auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Dieser
Test wird zunächst zur Nutzung auf der QIAsymphony-Plattform in den
Markt eingeführt und soll anschließend auf die QIAensemble-Plattform
migriert werden. Dabei wird die Entwicklung dieses Tests dem weiter
laufenden Programm zur Entwicklung eines Nachweisverfahrens auf Basis
isothermer Amplifikationstechnologien vorgezogen. QIAGEN erwartet,
den Zulassungsantrag für den Test im Jahr 2012 in Europa und wenig
später in den USA einzureichen.
„Wir sind davon überzeugt, dass das aktualisierte
QIAensemble-Programm viele Vorteile für unsere Kunden bietet“, sagte
Schatz. „Die Entwicklung des –QIAensemble Evolution—Programms
schreitet planmäßig voran und es zeichnet sich ab, dass seine
Spezifikationen unübertroffen sind. Durch die Einführung neuer,
flexibler Technologien für die Probenvorbereitung können wir unseren
Kunden kurzfristig eine führende Automationslösung anbieten. Für das
–QIAensemble Revolution—Programm hat unsere umfassende Überprüfung
gezeigt, dass die ursprüngliche Strategie signifikante Investitionen
in enge Marktsegmente erfordert hätte und mit einer Akkumulation von
Risiken in diesen Segmenten einhergegangen wäre. Dies haben wir mit
unserer neuen Strategie, die Risiken bei dem –QIAensemble
Revolution—Progamm minimiert und zugleich eine breitere Palette an
Optionen zur Abdeckung der Bedürfnisse unserer Kunden eröffnet,
adressiert. Mit dem aktualisierten Programm werden wir unseren Kunden
den besten Test in Verbindung mit einer marktführenden
Automationsplattform bieten, deren höherer Durchsatz und
standardisierte Abläufe einen Zusatznutzen schaffen. Die Tatsache,
dass kein anderes Konkurrenzprodukt das Niveau der klinischen
Validierung unseres marktführenden digene HC2 HPV Test erreicht hat,
unterstreicht zusätzlich die Vorteile der schnellen Migration dieses
Tests auf eine höchst leistungsfähige Automationsplattform. Von
großer Bedeutung ist ebenfalls, dass wir durch die gemeinsame
Verwendung von Schlüsselkomponenten die Kompatibilität zwischen der
QIAsymphony- und QIAensemble-Plattform erhöhen. Dies wird den
Austausch von Tests zwischen beiden Plattformen erleichtern, die
Entwicklung unseres Testportfolios beschleunigen sowie dazu
beitragen, QIAGENs Führungsposition in der molekularen Diagnostik
weiter auszubauen.“
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und
weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt,
um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe
zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien
werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu
machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren
Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an
molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung,
pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in
Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und
Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs
Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an
molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV
Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der
humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die
Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine
breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie
therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast
3.600 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über
QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen,
die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu
zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement
und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde)
eingereicht hat. Die Aktualität der Informationen in dieser
Pressemeldung gilt nur zum Zeitpunkt ihrer Verbreitung. Im Laufe der
Zeit können sich diese Materialien als unvollständig, überholt oder
veraltet erweisen. QIAGEN hat keine Pflicht und übernimmt keine
Verpflichtung für die Aktualisierung dieser Materialien.
Pressekontakt:
Public Relations:
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Email: pr@qiagen.com
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Investor Relations:
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Director Investor Relations
+49 2103 29 11710
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