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Kapitalerhöhung/Restrukturierung/6-Monatsbericht/Molekulardiagnostik
Utl.: Konzentration auf Schlüsselprodukte und -märkte; Organisation
wird deutlich schlanker
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 10. August 2011 (euro
adhoc) – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse für das zweite Quartal
und erste Halbjahr 2011, das am 30. Juni 2011 endete, bekannt. Die
Gesellschaft stellte auch umfangreiche Umstrukturierungspläne vor.
Mit der Umstrukturierung will das Management durch einen verstärkten
Fokus auf den Schlüsselmarkt USA den Wert des Unternehmens für seine
Anleger maximieren.
Die Entwicklung von Epigenomics– Darmkrebs-Bluttest der zweiten
Generation, Epi proColon® 2.0, verläuft weiterhin nach Plan und soll
in Q4 2011 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur
Zulassung (Premarket Approval; PMA) eingereicht werden. Epi
proColon® 2.0 wurde gezielt nach Anforderungen und Standards der FDA
entwickelt. Zudem wird erwartet, dass das neue Produkt hinsichtlich
klinischer Leistungsfähigkeit, Handhabbarkeit im Labor und
Automatisierbarkeit der derzeit vermarkteten Version überlegen ist.
Ausschlaggebend für das neue Produkt ist, dass Prototypen von Epi
proColon® 2.0 gegenüber früheren Versionen eine höhere Sensitivität
bei vergleichbarer Spezifität für den Nachweis von Darmkrebs gezeigt
haben. Diese Leistungsfähigkeit ist ein wichtiges
Alleinstellungsmerkmal des Tests, das eine erfolgreiche
Produkteinführung in den USA ermöglichen sollte.
Nach einer strategischen Bewertung des wirtschaftlichen Potenzials
von Epi proColon® 2.0 werden die Pläne zum Aufbau einer
Vermarktungsorganisation in den USA beschleunigt. Das Unternehmen
wird seinen Hauptsitz in den USA im Laufe des nächsten Jahres von
Seattle an die Ostküste verlegen und die Aktivitäten zur Vorbereitung
der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 verstärken. Frühe Forschung
an Produkten und Technologien wird eingestellt, die klinische
Forschung reduziert. Die europäische Vermarktung wird sich zukünftig
auf Großkunden konzentrieren. Als Folge der Restrukturierung wird das
Unternehmen seine Mitarbeiterzahl um ungefähr 39 Mitarbeiter
reduzieren und eine Unternehmensgröße von ungefähr 45 Mitarbeiter zum
Ende des Jahres 2011 anstreben.
Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte:
„Angesichts des großen Potenzials des verbesserten Tests richten sich
unsere Anstrengungen jetzt voll und ganz auf die Zulassung und
Markteinführung der zweiten Generation unseres EpiproColon®-Tests mit
einem besonderen Schwerpunkt auf den USA. Wir haben daher die
notwendigen operativen Veränderungen eingeleitet, um uns auf eine
Markteinführung in den USA vorzubereiten und alle unsere Ressourcen
auf dieses Ziel hin auszurichten.“
Kennzahlen für das erste Halbjahr 2011:
H1/11 (ungeprüft)| H1/10 (ungeprüft)| Änderung in %|
Umsatz |in Mio. EUR| 0,99 | 0,97 | 1%|
EBIT |in Mio. EUR| (5,7) | (5,4) | -5%|
Netto Verlust|in Mio. EUR|(5,9) | (5,4) | -10%|
am 30.6.2011 (ungeprüft)| am 31.12.2010(geprüft) |
Liquide Mittel und marktgängige
Wertpapiere|in Mio. EUR| 20,7 | 26,4 |
Mitarbeiter| 84 | 82 |
* Der Umsatz von EUR 0,99 Mio. im ersten halben Jahr (2010: EUR 0,97
Mio.) wurde durch Lizenzgebühren von Partnern und in zunehmenden Maße
durch eigene Produktverkäufe erzielt. * Die Kosten der umgesetzten
Leistung beliefen sich auf EUR 0,25 Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 0,31
Mio.); die Bruttomarge verbesserte sich auf 75% von 68% im 1.
Halbjahr 2010. * Die operativen Kosten waren mit EUR 6,6 Mio.
vergleichbar mit denen im 1. Halbjahr 2010 (EUR 6,6 Mio.). * Die
F&E-Kosten sanken deutlich von EUR 3,6 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf
EUR 3,0 Mio. in der Berichtsperiode. * Der Operative (EBIT) Verlust
stieg um 5% auf EUR 5,7 Mio. (1. Halbjahr 2010: Verlust EUR 5,4
Mio.). * Der Nettoverlust für den Zeitraum belief sich auf EUR 5,9
Mio. (1. Halbjahr 2010: EUR 5,4 Mio.). * Der Finanzmittelverbrauch
stieg von EUR 4,4 Mio. im 1. Halbjahr 2010 auf EUR 5,7 Mio. in der
Berichtsperiode aufgrund eines erheblichen, einmaligen
Mittelzuflusses von einem Kooperationspartner im 1. Halbjahr 2010
ohne vergleichbaren Mittelzufluss im 1. Halbjahr 2011. * Die
kurzfristige Liquidität belief sich zum 30. Juni 2011 auf EUR 20,7
Mio. (31. Dezember 2010: EUR 26,4 Mio.).
Produkt-Update
Die Präferenz der Patienten für einen Darmkrebs-Bluttest wird durch
die stetige und schnell wachsende Akzeptanz von ColoVantage?
bestätigt, einem laborentwickelter Septin9-Bluttest zur Unterstützung
des Nachweises von Darmkrebs, der von Epigenomics– Partner Quest
Diagnostics in den USA angeboten wird. Der Absatz von ColoVantage?
zeigte auch im 2. Quartal 2011 ein starkes Wachstum. Vor diesem
Hintergrund ist Epigenomics zunehmend von dem Potenzial eines
FDA-zugelassenen Tests überzeugt, der mit erweiterter diagnostischer
Aussagekraft eine schnellere und breitere Übernahme in die klinische
Routine ermöglichen sollte.
Die Entwicklung der zweiten Generation des Darmkrebs-Bluttest des
Unternehmens, Epi proColon® 2.0, für den US-amerikanischen und den
europäischen Markt verläuft wie geplant. Das Unternehmen hat zwei
Schlüsselstudien geplant: eine Fall-Kontroll-Studie mit ungefähr 200
Patientenproben als Grundlage für die CE-Kennzeichnung des Produkts
in Europa, gefolgt von der FDA-Zulassungsstudie mit prospektiv
gesammelten Blutproben einer Screening-Kohorte von etwa 8.000
Probanden. Die Studien werden voraussichtlich im vierten Quartal 2011
abgeschlossen werden. Mit der Markteinführung des CE-gekennzeichneten
Produkts in Europa sowie der Einreichung des Zulassungsantrags für
die USA bei der FDA wird vor Jahresende 2011 gerechnet. Parallel dazu
verfolgt Epigenomics– Lizenznehmer Abbott die Entwicklung und
Zulassung ihres Septin9-basierten Bluttests für die
Darmkrebs-Früherkennung in den USA.
Für den europäischen Markt wird Epigenomics– zweite Testgeneration
für die Verwendung mit dem Roche „LightCycler 480“ und Life
Technologies– real-time PCR-Instrument „AB 7500 fast“ validiert. Für
den US-Markt wurde Epi proColon® 2.0 für die Verwendung mit Life
Technologies– real-time PCR-Instrument „AB 7500 fast DX“ optimiert.
Eine im Juli 2011 unterzeichnete Vereinbarung mit Life Technologies
gewährt Epigenomics Zugang zu diesem FDA-zugelassenen real-time PCR
Instrument in den USA.
In den Vereinigten Staaten, dem für Epigenomics strategisch
wichtigsten Markt für das Darmkrebs-Screening mit Septin9-Bluttests,
intensivierten das Unternehmen und seine Partner den Dialog mit
Gesundheitsversorgern, Kostenträgern und weiteren
Entscheidungsträgern. Auf diesem Dialog aufbauend, haben Epigenomics
und seine Partner zahlreiche Maßnahmen ergriffen die darauf abzielen,
für Septin9-Tests zeitnah den Nachweis der klinischen Wirksamkeit,
gesundheitsökonomischen Kosteneffektivität und Steigerung der
Akzeptanz der Darmkrebs-Früherkennung zu erbringen.
Aufbauend auf bereits mit Prototypen des Tests erhobenen
Leistungsdaten, wird erwartet, dass die geplanten klinische Studien
zur Validierung von Epi proColon® 2.0 gegenüber der Vorversion
verbesserte Leistungsdaten zeigen werden. Die gesundheitsökonomische
Kosteneffektivität des Tests wurde bereits eindeutig in einer auf der
diesjährigen Konferenz „Digestive Disease Week“ in Chicago
vorgestellten Analyse gezeigt. Die Studie kam zu dem Schluss, dass
die Früherkennung des kolorektalen Karzinoms mit Septin9-Tests eine
medizinisch vorteilhafte und gesundheitsökonomisch kosteneffiziente
Strategie für die derzeit nicht an der regelmäßigen
Darmkrebs-Früherkennung teilnehmende Bevölkerung in den USA
darstellt.
Ergebnisse mehrerer Patienten-Verhaltensstudien in den USA und Europa
haben gezeigt, dass Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung das
Potenzial haben, mehr Menschen zur Teilnahme an der regelmäßigen
Darmkrebs-Früherkennung zu bewegen. Die Untersuchungen wurden von
Epigenomics oder seinen US-Partnern ARUP Laboratories und Quest
Diagnostics unterstützt und von der University of Utah zusammen mit
dem Huntsman Cancer Institute, der Colorectal Cancer Alliance und
europacolon durchgeführt. In diesen Umfragen erklärte mehr als zwei
von drei befragten Personen in der Zielgruppe für die
Darmkrebs-Früherkennung, dass sie einen Bluttest vorziehen und eher
die Früherkennungsrichtlinien einhalten würden, wenn ein solcher Test
als Früherkennungsmethode angeboten würde.
Zur weiteren Stärkung seiner Position im US-Markt hat Epigenomics mit
dem Aufbau eines dedizierten Vermarktungsteams vor Ort begonnen.
Dieses Team wird angeführt von Noel Doheny, dem vor kurzem berufenen
CEO der US-Tochtergesellschaft Epigenomics Inc.
Die Durchdringung des europäischen Markts für Epi proColon®, dessen
Vermarktung derzeit vor allem auf das Segment der Selbstzahler in
ausgewählten EU-Ländern abzielt, macht weiterhin Fortschritte, wenn
auch mit moderatem Tempo. Die Umsätze aus dem Verkauf des Epi
proColon®-Tests der ersten Generation an Selbstzahler in Deutschland
und der Schweiz bewegten sich weiterhin auf niedrigem Niveau und
entwickelten sich langsamer als erwartet. Diese Beobachtung
unterstreicht die Wichtigkeit, die Kostenerstattung für diesen Test
in Schlüsselmärkten zu erwirken. Der Aspekt der Kostenerstattung
steht auch im Mittelpunkt der verstärkten Bemühungen des Unternehmens
zur Vorbereitung der Markteinführung in den USA.
Das Unternehmen arbeitet zudem daran, Epi proLung®, Epigenomics– zweites
Produkt, als Hilfsmittel bei der Diagnose von Lungenkrebs zu etablieren. Dazu
sponsert Epigenomics von klinischen Forschern initiierte Studien, die darauf
abzielen, den Nutzen von Epi proLung® in der medizinischen Praxis unter Beweis
zu stellen. Diese Studien schreiten wie geplant voran und sind die Grundlage
dafür, in den kommenden Jahren signifikante Umsätze aus dem Verkauf dieses
Produkts zu generieren.
Organisationsentwicklung & Restrukturierung
Mit den Fortschritten bei der Entwicklung von Epi proColon® 2.0 für die USA wird
sich das Unternehmen zukünftig zunehmend auf diesen Schlüsselmarkt
konzentrieren. Da sich die Umsätze im europäischen Selbstzahler-Segment
langsamer als erwartet entwickeln, wird das Unternehmen seine Marketing- und
Vertriebsstrategie ändern und sich vor allem auf Key-Accounts konzentrieren.
Zukünftig wird das Unternehmen – direkt oder über Distributoren – vor
allem Kostenerstatter und große institutionelle Kunden mit
substantiellem Einfluss auf die Gesundheitssysteme in ausgewählten
Märkten in Europa und darüber hinaus ansprechen. Die Forschung und
Entwicklung wird sich künftig auf bereits eingeführte und kurz vor
der Einführung stehende Produkte konzentrieren. Das Management geht
davon aus, dass die geplanten Restrukturierungsmaßnahmen die
Ausrichtung der Firma stärker als bisher fokussieren. Zu den
konkreten Anpassungen der Organisation gehören die folgenden
Maßnahmen:
* Beginnend in 2012 wird die US-Zentrale an einen strategisch günstig
gelegenen Ort an der Ostküste verlegt, um von dort aus das
USA-Geschäft auf- und auszubauen, während wichtige Mitarbeiter am
Standort Seattle in einem Zweigstellenbüro verbleiben. * Der eigene
Direktvertrieb im europäischen Selbstzahler-Segment wird
heruntergefahren; stattdessen wird ein Key-Account-Ansatz für Epi
proColon® und Epi proLung® implementiert, der sich an große
Institutionen wie Gesundheitsdienstleister und Krankenkassen richtet.
Ziel dieses Ansatzes ist es, mittel- bis langfristig nachhaltige
Umsätze zu erzeugen. Das europäische Vertriebs- und Marketingteam
wird entsprechend angepasst. * Die frühe Forschung an Produkten und
Technologien wird eingestellt, die klinische Forschung reduziert.
Damit einhergehend werden die verbliebenen Ressourcen auf die
Entwicklung der zweiten Produktgeneration und Unterstützung
bestehender Produkte konzentriert. * Die Expertise zur
Identifizierung und Entwicklung von Biomarkern im Rahmen von
Kooperationen mit Pharma-Unternehmen auf dem Gebiet der
personalisierten Medizin bleibt erhalten. * Weitere
Kosteneinsparungen werden durch eine Anpassung der Verwaltung und des
Managements an die schlankere Unternehmensstruktur erreicht. Diese
Maßnahmen werden voraussichtlich bis Ende des Jahres 2011 umgesetzt
werden und sich zum Großteil im Jahresergebnis 2011 wiederspiegeln.
Das Unternehmen plant, die Gesamtpersonalstärke von 84 Mitarbeitern
zum Ende des 1. Halbjahres 2011 auf ungefähr 45 Mitarbeiter zum
Jahresende 2011 zu reduzieren. Ab 2012 rechnet das Unternehmen mit
einem Ausbau der US-Organisation, um die Produkteinführung von Epi
proColon® 2.0 nach einer Zulassung durch die FDA vorzubereiten. In
der Zukunft erwartet Epigenomics jährliche Einsparungen in einem
Bereich von etwa EUR 3,5-4,0 Mio. bezogen auf eine vergleichbare
operativen Kostenbasis , während einmalige Restrukturierungskosten im
Bereich von ungefähr EUR 3 Mio. anfallen werden, von denen sich
ungefähr EUR 0,7 Mio. nicht auf die Liquidität auswirken werden. Die
Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Umstrukturierungsplan werden den
Finanzmittelverbrauch im Jahr 2011 erhöhen und das Unternehmen
erwartet zum Ende des Jahres 2011 über EUR 13 Mio. an verbliebenen
liquiden Mitteln zu verfügen. Der Nettomittelverbrauch in 2012 wird
sich jedoch entsprechend verringern. Die Unternehmensleitung geht
davon aus, dass die vorhandenen liquiden Mittel die
Geschäftstätigkeit bis deutlich in das Jahr 2013 finanzieren können.
Eine aktualisierte Finanzprognose, die die gesamten Auswirkungen der
Restrukturierungs- und Kostensenkungsmaßnahmen berücksichtigt, wird
zum Zeitpunkt des 9-Monatsberichts veröffentlicht werden. -Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Für Medienanfragen steht auch College Hill zur Verfügung:
Dr. Robert Mayer
Account Manager
Tel +49 (0)89 5238 8030
robert.mayer@collegehill.com
Telefonkonferenz für Journalisten und Analysten: Den ausführlichen
6-Monatsbericht 2011 finden Sie auf Epigenomics– Website unter: http:
//www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberi
chte.html
Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 10. August 2011
um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz veranstalten
die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Bitte
verwenden Sie folgende Einwahlnummern:
Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 30 86871428
Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 3679216
Einwahlnummer (innerhalb der USA): +1 408 9169838
Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz ein.
Die Präsentation zur Telefonkonferenz sowie die Einwahldetails zum
Audio-Webcast stehen auf der Webseite von Epigenomics:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur Verfügung. Die
Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und im Anschluss auf der Website
des Unternehmens auch als Audio-Datei zur Verfügung gestellt:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics– Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics– rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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achim.plum@epigenomics.com
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