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Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik
Utl.: Studie liefert klinische Daten für CE-Kennzeichnung in Europa
und ebnet Weg für US-Zulassungsstudie; FDA-Zulassungsantrag soll noch
2011 gestellt werden
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 19. September 2011 (euro
adhoc) – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute positive Ergebnisse aus einer
klinischen Studie mit seinem Darmkrebs-Bluttest der zweiten
Generation, Epi proColon® 2.0, bekannt.
In dieser Studie wurden 98 Patienten mit kolorektalem Karzinom und
149 durch Koloskopie überprüfte Kontrollpatienten ohne erkennbare
Krebserkrankungen mit Epi proColon® 2.0 getestet. Die Studie ergab,
dass der Test 95% der Krebsfälle korrekt nachwies, also eine
Sensitivität von 95% erreichte. Die Spezifität lag bei 85%. Vor allem
bei Krebs im Stadium I und II, in denen therapeutische Interventionen
Patienten mit großer Wahrscheinlichkeit heilen können, lag die
kombinierte Sensitvität bei 91%. Diese Studienergebnisse zeigen eine
deutlich verbesserte Leistungsfähigkeit des neuen Tests gegenüber dem
Epi proColon-Test der ersten Generation, der derzeit in Europa
angeboten wird und in einer entsprechenden Validierungsstudie im Jahr
2009 67% der Krebsfälle bei vergleichbarer Spezifität erkannte.
Diese neue Studie ist die erste von zwei Studien, die von Epigenomics
durchgeführt werden, um den neu entwickelten Test klinisch zu
validieren. Sie stellt die klinische Datenlage für die
CE-Kennzeichnung von Epi proColon® 2.0 zur Verfügung; der Test soll
noch in diesem Jahr in Europa eingeführt werden. Darüber hinaus ebnet
sie den Weg für die zweite Validierungsstudie, die für die
Beantragung der Zulassung in den USA bei der US Food and Drug
Administration (FDA) erforderlich ist. Diese US-Zulassungsstudie wird
mit einer Auswahl von Proben einer Darmkrebsvorsorge-Kohorte von etwa
8.000 Probanden an drei externen Studienlaboren durchgeführt werden.
Die Studie soll rechtzeitig für die Einreichung des Zulassungsantrags
bei der FDA vor Jahresende 2011 abgeschlossen werden.
Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende der Epigenomics AG erklärte:
„Epi proColon® 2.0 hat in dieser äußerst positiven Studie eine
klinische Leistungsfähigkeit gezeigt, die von keinem anderen
nicht-invasiven Test für die Früherkennung von Darmkrebs erreicht
wird. Durch die jüngste Neuausrichtung des Unternehmens haben wir uns
besonders der Einführung der zweiten Generation unseres Bluttests für
Darmkrebs in den europäischen und US-amerikanischen Markt
verschrieben. Mit der jetzt abgeschlossenen Studie haben wir bereits
einen wichtigen ersten Teil unseres Versprechens eingelöst. Im
vierten Quartal werden wir das neue Produkt in Europa einführen und
haben alle wichtigen Vorbereitungen getroffen, um die
US-Zulassungsstudie in den kommenden Wochen beginnen zu können. Wir
sind zuversichtlich, unseren Zeitplan für die Einreichung bei der FDA
vor Ende des Jahres einhalten zu können.“
Epi proColon® 2.0 verfügt gegenüber der ersten Generation des Tests
über eine deutlich gesteigerte Leistungsfähigkeit und eine Reihe von
weiteren Verbesserungen, die seinen Einsatz in der diagnostischen
Routine in unterschiedlich regulierten Märkten einschließlich den USA
erleichtern sollen. Zu diesen Verbesserungen gehören die Verwendung
von Reagenzien und Instrumenten, die dem cGMP-Standard genügen, eine
vereinfachte Handhabung und eine verbesserte Automatisierbarkeit.
Zudem kann der neue Test innerhalb eines normalen Laborarbeitstages
vollständig durchgeführt werden, während der ursprüngliche Test der
ersten Generation zwei Tage in Anspruch nimmt.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Business & Strategy
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics– Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics– rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
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zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Dr. Achim Plum
Sen. VP Business & Strategy
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
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Unternehmen: Epigenomics AG
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Telefon: +49 30 24345-0
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Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
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