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Unternehmen/9-Monatsbericht/Molekulardiagnostik
Utl.: Schwerpunkt fürs 4. Quartal: erfolgreiche PMA-Einreichung bei
der FDA in den USA und gleichzeitiger Re-Launch in Europa mit
deutlich verbessertem Epi proColon® 2.0 CE-Test
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 9. November 2011 (euro
adhoc) – Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse des dritten Quartals
und der ersten neun Monate 2011 bekannt, die am 30. September 2011
endeten.
Nach der im zweiten Quartal angekündigten strategischen
Neuausrichtung der Firma, hat Epigenomics die klinische Entwicklung
von Epi proColon® 2.0 vorangetrieben und die geplante Einreichung des
Zulassungsantrags bei der US Food and Drug Administration (FDA)
vorbereitet.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte:
„Die Ergebnisse unseres dritten Quartals muss man vor dem Hintergrund
der Turbulenzen an den Finanzmärkten und den operativen
Herausforderungen im Hinblick auf die Umstrukturierung und die
Aktienzusammenlegung sehen. Innerhalb der Firma haben wir jedoch
bedeutende Fortschritte bei der Produkteinführung unserer zweiten
Generation des Epi proColon®-Tests in Europa gemacht und wir sind
sehr zufrieden mit den positiven klinischen Ergebnissen, die wir aus
unseren Validierungsstudien für dieses neue Produkt erhalten haben.
Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse unserer US-Zulassungsstudie
noch in diesem Jahr zu verkünden, um daraufhin den Zulassungsantrag
bei der FDA einzureichen. Letztendlich hoffen wir darauf, damit den
ersten von der FDA zugelassenen Bluttest für Darmkrebs auf den
US-Markt bringen zu können.“ Kennzahlen für das dritte Quartal und
der ersten neun Monate 2011:
| |Q3 2010 (ungeprüft)|Q3 2011 (ungeprüft)|9M 2010 (ungeprüft)|9M
2011 (ungeprüft)|
Umsatz |in TEUR|363 |257 |1.336 |1.242
|
EBIT |in TEUR|-3.010 |-5.032 |-8.443 |-10.748
|
Netto Verlust |in TEUR|-2.974 |-4.816 |-8.358 |-10.717
|
| |30. Sept. 2011 (ungeprüft)|31. Dez. 2010
(ungeprüft)|
Liquide Mittel und
marktgängige Wertpapiere |in TEUR|17.386 |26.369
|
Mitarbeiter | |77 |82
|
Finanzielle Highlights
* Der Umsatz in den ersten neun Monaten verringerte sich auf EUR 1,2
Mio. (9M 2010: EUR 1,3 Mio.) und wurde aus Produktverkäufen sowie aus
Kooperationen und Lizenzabkommen erzielt. * Die operativen Kosten von
EUR 12,2 Mio. (9M 2010: EUR 10,2 Mio.) wurden durch die einmaligen
Restrukturierungskosten in Höhe von EUR 2,8 Mio. belastet. * Die
F&E-Kosten verringerten sich signifikant um ca. 21 % auf EUR 4,1 Mio.
(9M 2010: EUR 5,2 Mio.). * Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung
stiegen deutlich um fast 16 % auf EUR 4,7 Mio. (9M 2010: EUR 4,1
Mio.) aufgrund steigender Ausgaben zur Vorbereitung der
US-Markteinführung. * Der operative Verlust (EBIT) stieg auf EUR 10,7
Mio. (9M 2010: Verlust von EUR 8,3 Mio.), vor allem getrieben durch
die einmaligen Restrukturierungskosten. * Der Nettoverlust für den
Berichtszeitraum lag bei EUR 10,7 Mio. (9M 2010: EUR 8,4 Mio.). * Die
auf der Hauptversammlung im Juni 2011 genehmigte Aktienzusammenlegung
im Verhältnis 5 zu 1 wurde während des dritten Quartals umgesetzt.
Mit der Aktienzusammenlegung hat das Unternehmen nun 8.818.417 Aktien
im Umlauf (H1 2010: 44.092.085 Aktien). * Die kurzfristige Liquidität
belief sich zum 30. September 2011 auf EUR 17,4 Mio., ein Rückgang
von EUR 9,0 Mio. ausgehend von den am Jahresende 2010 gemeldeten EUR
26,4 Mio.
Das dritte Quartal 2011 im Überblick
Trotz des schwierigen Marktumfeldes und der Auswirkungen der
Unternehmensumstrukturierung hat das Unternehmen erhebliche
Fortschritte im Hinblick auf die Einführung der verbesserten zweiten
Generation des Epi proColon® Tests in bestimmten europäischen Ländern
gemacht. Die Fortschritte basieren auf den sehr guten klinischen
Daten einer Validierungsstudie im September. Der neue Test
identifizierte darin 95 % der Krebsfälle (d.h. 95 % Sensitivität) bei
einer Spezifität von 85 %. Vor allem für die Krebsstadien I und II,
bei denen therapeutische Interventionen die größte Wahrscheinlichkeit
eines Behandlungserfolgs haben, lag die kombinierte Empfindlichkeit
bei 91 %. Diese Ergebnisse zeigen eine sehr deutliche Verbesserung
gegenüber dem Produkt der ersten Generation. Die erfolgreich
abgeschlossene Validierungsstudie in Europa ermöglichte den Beginn
einer zweiten Validierungsstudie in den USA im September 2011, die
für die Beantragung der Zulassung bei der FDA benötigt wird. Diese
US-Zulassungstudie wird mit Blutproben aus einer Studienkohorte von
rund 8.000 Probanden an drei externen Laboren durchgeführt. Mit den
Ergebnissen dieser Studie rechnet das Unternehmen noch vor Jahresende
2011.
Die Ergebnisse der ersten klinischen Validierungsstudie wurden
kürzlich während der United European Gastroenterology Week in
Stockholm im Oktober 2011 vorgestellt. Zu diesem Anlass kündigte das
Unternehmen auch die bevorstehende Markteinführung der zweiten
Testgeneration in Europa an. Um europäischen Marktanforderungen
besser zu entsprechen, wird in Europa ein alternatives
Auswertungsverfahren bei Epi proColon® 2.0 CE zum Einsatz kommen. Mit
Hilfe dieser Auswertungsmethode, die auf die Spezifität für Krebs hin
optimiert ist, identifiziert der Test mehr als 80 % der
Darmkrebs-Fälle bei gleichzeitiger Minimierung der falsch-positiven
Ergebnisse auf rund 1 %.
Zu Beginn des dritten Quartals 2011 berichtete Epigenomics über
Umfragen in den USA und Europa, die zeigen, dass die überwiegende
Mehrheit der Patienten Bluttests im Vergleich zu herkömmlichen
Methoden für die Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würde.
Während des dritten Quartals richtete Epigenomics seine
Vertriebsstrategie in den europäischen Märkten neu aus und zielt nun
auf die Kostenträger der Gesundheitssysteme und große institutionelle
Kunden einschließlich ausgewählter Vertriebspartner in bestimmten
europäischen Ländern. Die Markteinführung von Epi proColon® 2.0 als
CE-gekennzeichnetes Produkt in Europa bietet nun erneut eine Chance,
den Markt von dem deutlich höheren Nutzen des Tests für Ärzte und
Patienten zu überzeugen.
Hervorzuheben ist auch die gestiegene Bedeutung des US-Marktes für
die Unternehmenspläne. Der Lizenznehmer Quest Diagnostics, Inc.
konnte als Erster das kommerzielle Potenzial des Darmkrebs-Bluttests
in den USA demonstrieren und zeigt nach dem Werbestart für Quests
laborentwickelten Septin9-Test unter dem Markennamen ColoVantage? im
ersten Quartal 2011 sehr vielversprechende hohe Wachstumsraten.
Die Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen konzentrieren sich nach der
strategischen Neuausrichtung des Unternehmens auf bestehende und
marktnahe Projekte. Längerfristige Projekte wurden bis auf weiteres
zurückgestellt.
Die Restrukturierungsmaßnahmen dauern bis zum Jahresende und bis ins
Jahr 2012 hinein an und beinhalten: * die Reduzierung der
Mitarbeiteranzahl von 84 (Stand Ende H1 2011) bis auf eine Zielgröße
von 45 zum Ende des ersten Quartals 2012; * eine Neuausrichtung der
Vermarktungsstrategie in Europa, die sich nunmehr hauptsächlich an
Großkunden für Epi proColon® 2.0 CE und Epi proLung® richtet, wie
etwa Institutionen im Gesundheitswesen, Krankenkassen und andere
große institutionelle Kunden; * eine Verringerung der direkten
Marketing- und Vertriebsaktivitäten im europäischen
Selbstzahler-Segment; * die Einstellung der frühen Forschung an
Produkten und Technologien; * die Verlagerung der eigenen
US-Niederlassung an die US-Ostküste (von 2012 an).
Die Unternehmensrestrukturierung belastet vor allem die finanziellen
Ergebnisse des dritten Quartals, wird aber auch noch nachlaufende
Auswirkungen auf die Ergebnisse des vierten Quartals haben. In der
Zukunft geht Epigenomics davon aus, jährliche Einsparungen von ca.
EUR 3,5 bis 4,0 Mio. auf Basis vergleichbarer Betriebsstrukturen zu
realisieren.
Der Unternehmensschwerpunkt bleibt auf der Entwicklung der zweiten
Generation des Epi proColon® Bluttests mit dem Ziel, bis zum Ende
des Jahres die Zulassung bei der FDA zu beantragen. Ferner ist die
Markteinführung des CE-gekennzeichneten Tests als IVD-Produkt in
Europa ein Schwerpunkt des Unternehmens. Epigenomics wird weiterhin
seine Partner, darunter Abbott Molecular, Qiagen und Sysmex bei der
Entwicklung und Vermarktung ihrer eigenen Septin9-basierter
Darmkrebs-Tests unterstützen.
Ausblick
Der wichtigste Meilenstein bleibt die Beantragung der Zulassung für
den Epi proColon® 2.0-Test bei der FDA in den USA. Um erfolgreich zu
sein, muss das Unternehmen zunächst die laufende prospektive
klinische Validierungsstudie abschließen und danach alle notwendigen
ergänzenden Unterlagen zusammenstellen.
Durch den nachgewiesenen Erfolg, den Epigenomics– Partner Quest
Diagnostics in knapp über sechs Monaten mit ColoVantage?, Quests
eigener Version des Septin9-Tests, erzielt hat, fühlt sich das
Management in seiner Ansicht bestärkt, den US-Markteintritt als
vorrangiges Ziel zu verfolgen.
In Europa, wo der Absatz zunächst langsamer als erwartet anlief,
glaubt das Management, dass der Wiedereintritt in den Markt mit einer
neuen Strategie und einem deutlich verbesserten Produkt der zweiten
Generation zu nachhaltigeren Umsätzen führen wird.
Für das Gesamtjahr 2011 erwartet das Management auf der finanziellen
Seite, einen Umsatz in der gleichen Größenordnung wie im Jahr 2010.
Die Kombination aus Verkäufen von Epi proColon® 2.0 CE IVD-Kits in
Europa, wachsenden Einnahmen aus Lizenzgebühren von weltweiten
Vertriebspartnern des Septin9-Tests und Einnahmen von möglichen neuen
Lizenzpartnern werden auch zukünftig die wichtigsten Treiber des
Umsatzwachstums sein. Auf der Kostenseite wird erwartet, dass sich
die Umstrukturierung noch bis in das vierte Quartal finanziell
auswirken wird und auch im Jahr 2012 noch eine Restmenge an Kosten
anfallen wird, bis die Umstrukturierung und Verlagerung des
US-Geschäfts an die Ostküste abgeschlossen sein wird.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Medienanfragen bitte an:
Dr. Robert Mayer
Account Director
Tel +49 (0)89 5238 8030
robert.mayer@collegehill.com
Weitere Information
Den ausführlichen 9-Monatsbericht 2011 finden Sie auf Epigenomics–
Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-
relations/finanzberichte.html
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics– Hauptprodukt ist der blutbasierte Test, Epi
proColon®, für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
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