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Quartalsbericht
Berlin (euro adhoc) – Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 08.
August 2012 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen
Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute seine
Finanzergebnisse für das erste Halbjahr und zweite Quartal zum 30.
Juni 2012 bekannt.
„Wir haben uns im zweiten Quartal 2012 auf die noch ausstehenden
Schritte zur Erlangung der behördlichen Zulassung von Epi proColon®
in den USA konzentriert. Die direkte Vergleichsstudie mit dem
immunochemischen Stuhltest verläuft planmäßig und wird
voraussichtlich im vierten Quartal abgeschlossen sein, womit unser
Zulassungsantrag bei der FDA vervollständigt sein wird.“, erklärte
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. Er sagte
weiterhin: „Auch in kommerzieller Hinsicht sehen wir Fortschritte. Im
Juni konnten wir ein weiteres LDT-Lizenzabkommen mit dem
US-amerikanischen Unternehmen Companion Dx Reference Lab
unterzeichnen. Die Verfügbarkeit eines eigenen Abrechnungscodes für
Septin9 ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die
Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des
Kostenerstattungs¬systems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013
in Kraft tritt. Zudem bestätigt die Entscheidung von Swiss Life in
Frankreich, ihren Versicherten im Rahmen ihres Präventionsprogramms
bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von
Darmkrebs zu erstatten, unseren kürzlich eingeschlagenen Weg der
Vermarktung in Europa in Zusammenarbeit mit wichtigen Akteuren im
Gesundheitswesen.“
Q2/ H1 2012 Finanzergebnisse
– Im zweiten Quartal 2012 waren die Umsatzerlöse mit TEUR 156 deutlich
niedriger als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q2 2011: TEUR 364), da keine
F&E-Erträge erzielt wurden sowie Produktverkäufe und Lizenzerlöse hinter den
Vergleichszahlen des Vorjahres zurückblieben.
– Wie erwartet stiegen die F&E-Kosten von EUR 1,4 Mio. im Q2 2011 deutlich
auf EUR 2,1 Mio. im Q2 2012. Gründe dafür waren im Wesentlichen der Start der
FIT-Vergleichsstudie und die gestiegenen Aktivitäten im Rahmen des
FDA-Zulassungsverfahrens. Daneben ist beim Vorjahresvergleich die damalige
Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von TEUR 302 im Q2 2011 zu
berücksichtigen, da dieser Entwicklungsaufwand seinerzeit nicht ergebniswirksam
wurde.
– Die im Jahr 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen in unseren
Marketing- und Vertriebsabteilungen waren der wesentliche Grund für den Rückgang
der Vertriebs- und Verwaltungskosten im Jahresvergleich von EUR 1,8 Mio. in Q2
2011 auf EUR 1,5 Mio. in Q2 2012.
– Das EBIT des Q2 2012 belief sich auf EUR -3,4 Mio. – eine Verschlechterung
um 15,7 % gegenüber dem Q2 2011 (EUR -3,0 Mio.). Das EBIT des H1 2012 lag auf
Vorjahresniveau bei EUR -5,7 Mio. (H1 2011: EUR -5,7 Mio.).
– Der Periodenfehlbetrag betrug im Q2 2012 EUR 3,4 Mio. (Q2 2011: EUR
3,0 Mio.) bzw. EUR 5,7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 (H1 2011: EUR
5,9). – Der Barmittelverbrauch im H1 2012 belief sich auf EUR 5,0
Mio. (H1 2011: EUR 5,8 Mio.). Dieser beinhaltet erhöhte Zahlungen in
Zusammenhang mit den Aktivitäten im FDA-Zulassungsprozess für Epi
proColon®. – Die Liquidität am Ende der Berichtsperiode betrug EUR
9,1 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).
Operative Highlights
– FIT Vergleichsstudie: Im zweiten Quartal 2012 hat Epigenomics eine
direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest (FIT) für Epi
proColon® begonnen. Diese Vergleichsstudie ist ein integraler Bestandteil des
vierten und letzten Moduls des bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichenden
PMA-Zulassungsantrags. Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz
(„non-inferiority“) von Epi proColon® zum FIT zu demonstrieren. Im April 2012
gab Epigenomics die Aufnahme des ersten Probanden in die Studie bekannt und hat
seither deutliche Fortschritte gemacht. Es ist geplant, diese Studie im vierten
Quartal 2012 abzuschließen.
– US-Zulassungsverfahren für Epi proColon®: Im Juni 2012 wurde das dritte
Modul des PMA-Zulassungsantrags zur analytischen Leistungsfähigkeit des Tests an
die FDA übermittelt. Das letzte Modul mit allen klinischen Studiendaten soll
noch vor Ende des laufenden Jahres eingereicht werden, womit die Dokumentation
für den Zulassungsantrag von Epi proColon® formal abgeschlossen sein wird.
– Lizenzabkommen für Septin9 mit Companion Dx: Im Juni 2012 hat Epigenomics
die Unterzeichnung eines weiteren Lizenzabkommens für ihren proprietären
DNA-Methylierungs-Biomarker Septin9 mit Companion Dx Reference Lab, Houston, TX,
USA, bekanntgegeben. Im Rahmen dieses Abkommens hat Companion Dx die Rechte für
die Etablierung und Vermarktung eines blutbasierten LDTs unter Verwendung von
methyliertem Septin9 als Biomarker für die Erkennung von Darmkrebs erhalten
(LDT-Lizenz). Epigenomics stehen Umsatzbeteiligungen auf durchgeführte Tests im
zweistelligen Prozentbereich zu. Mit diesem Lizenzabkommen setzt Epigenomics
seine Vermarktungsstrategie in den USA weiter um, vor der Markteinführung eines
eigenen, FDA-zugelassenen, diagnostischen Produkts die Marktakzeptanz des
Septin9-Tests zu schaffen. Die zunehmende Anzahl durchgeführter Septin9-Tests
durch LDT-Lizenznehmer ist dafür ein positives Zeichen. Das Abkommen mit
Companion Dx ergänzt die bereits bestehenden LDT-Abkommen des Unternehmens mit
Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Gamma-Dynacare Medical Laboratories
(vormals: Warnex Medical Laboratories) in Nordamerika. Die Verfügbarkeit eines
eigenen CPT-Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche
Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des
Kostenerstattungs-systems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft
tritt.
– Kostenerstattung des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs
durch Swiss Life in Frankreich (nach Ende der Berichtsperiode): Im Juli 2012 hat
Epigenomics mitgeteilt, dass Swiss Life, die drittgrößte private
Krankenversicherung in Frankreich, im Rahmen ihres optionalen
Präventionsprogramms ihren Versicherten den Septin9-Bluttest zur Früherkennung
von Darmkrebs empfehlen wird. Als erste Krankenversicherung in Frankreich,
erstattet Swiss Life nun bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Tests, die sich auf
EUR 95 belaufen. Die Kosten des Septin9-Tests werden derzeit noch nicht von der
staatlichen französischen Krankenversicherung übernommen. Da Epi proColon® 2.0
CE seit Kurzem in Frankreich kommerziell erhältlich ist, kann Epigenomics nun
auch auf den französischen Markt tätig werden.
Ausblick für 2012
– Im weiteren Verlauf des Jahres 2012 führt Epigenomics den aktiven Dialog
mit den für die Aufnahme des Tests in die Vorsorge-Richtlinien verantwortlichen
Gruppen sowie mit Kostenerstattungsbehörden vor allem in den USA fort. Zudem hat
Epigenomics Gespräche mit Patientenvereinigungen aufgenommen. Gleichzeitig baut
das Unternehmen sein Netzwerk in den medizinischen Fachkreisen aus, um die
Unterstützung der wissenschaftlichen Meinungsbildner auf diesem Gebiet zu
erhalten. Dabei bereitet sich Epigenomics auch auf die Überprüfung des
Zulassungsantrags durch ein externes Beratungskomitee der FDA vor, da das
Unternehmen davon ausgeht, dass ein solches Komitee im Zuge des
Zulassungsprozesses durch die FDA einberufen wird.
– Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die eigenen
Produktumsätze mit IVD-Diagnostikprodukten im ersten Halbjahr 2012 weiterhin auf
mäßigem Niveau. Epigenomics sucht auch weiterhin mögliche Lizenzpartner in den
USA sowie Vertriebspartner und Key-Account-Kunden in der übrigen Welt. Die
eigenen Produktumsätze werden sich jedoch voraussichtlich vor der erwarteten
Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon® weiter auf mäßigem Niveau bewegen.
– Das Unternehmen rechnet für das Jahr 2012 im Vergleich zu 2011 mit einem
besseren EBIT und einem niedrigeren Jahresfehlbetrag als Folge des im Vorjahr
umgesetzten Restrukturierungsplans. Die Sicherung der zukünftigen
Geschäftstätigkeit bleibt jedoch weiterhin ein äußert wichtiges strategisches
Ziel für 2012. Die notwendigen Investitionen in künftige Aktivitäten vor
Abschluss des FDA-Zulassungsantrags erfordern zusätzliche Finanzmittel zur
Sicherung des laufenden Geschäftsbetriebs. Das Unternehmen prüft derzeit alle
sich bietenden strategischen Optionen sorgfältig, einschließlich der Möglichkeit
einer Kapitalmarkttransaktion.
– Insgesamt wird sich die Epigenomics AG weiterhin darauf konzentrieren, die
Einreichung des FDA-Zulassungsantrags bis Ende dieses Jahres zu vervollständigen
sowie auf das Hauptziel, Epi proColon® als ersten zugelassenen, blutbasierten
Test zur Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt einzuführen.
Weitere Informationen
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Den ausführlichen 6-Monatsbericht 2012 finden Sie auf Epigenomics–
Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-
relations/finanzberichte.html
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Mittwoch, den 08. August
2012, um 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab,
die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Bitte
benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:
Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 899 Die
Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz
einzuwählen.
Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die
Einwahldaten für den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website
verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast
auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
– Ende –
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics– Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA. Epigenomics– rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch
