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europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
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9-Monatsbericht
07.11.2012
» IXIARO®/JESPECT®-Produktwachstumstrend setzt sich fort, obwohl die
Umsätze mit EUR 3,5 Mio. in Q3 2012 niedriger als erwartet
ausgefallen sind » US-Militär platziert bisher größten
IXIARO®-Auftrag in Q4 2012 » Nettoverlust in Q3 2012 um 2,8 % auf
EUR 7,5 Mio. leicht gesunken
Finanzergebnis
» Umsatzerlöse sanken um 41,3 % auf EUR 4,4 Mio. in Q3 2012 im
Vergleich zu EUR 7,5 Mio. in Q3 2011, hauptsächlich bedingt durch
geringere IXIARO®/JESPECT®-Produktverkäufe » Nettoverlust in Höhe
von EUR 7,5 Mio. in Q3 2012, verglichen mit einem Nettoverlust von
EUR 7,8 Mio. in Q3 2011 » Nettoverlust für das Gesamtjahr 2012
zwischen EUR 20 Mio. und EUR 24 Mio. erwartet » Barbestand in Höhe
von EUR 59,3 Mio. am Ende von Q3 2012 zeigt den Fortschritt bei der
Reduktion des Abflusses operativer Barmittel am Weg zur finanziellen
Eigenständigkeit
Finanzkennzahlen
in TEUR 3. Quartal 1.-3. Quartal
Gesamtjahr
2012 2011 2012 2011 2011
Umsatzerlöse 4.416 7.527 25.592 25.904 32.884
Periodengewinn/(-verlust) (7.536) (7.754) (14.600) (20.620) (29.265)
Cashflow aus der laufenden
Geschäftstätigkeit (943) (3.035) (10.372) (31.940) (42.858)
Barbestand, kurzfristige
Guthaben und Wertpapiere
am Ende der Periode 59.328 68.791 59.328 68.791 50.859
Die Umsatzerlöse aus IXIARO®/JESPECT®-Produktverkäufen in Höhe von
EUR 18,2 Mio. für die ersten neun Monate 2012 bedeuten nach wie vor
einen beträchtlichen Anstieg von 17,4 % im Vergleich zur
Vorjahresperiode (2011: EUR 15,5 Mio.). Verspätete Bestellungen und
höher als erwartete In-Market-Lagerbestände in der Nachreisezeit
führten im Q3 2012 im Vergleich zum Vorjahr zu geringeren
Produktverkäufen in der Höhe von EUR 3,5 Mio. (Q3 2011: EUR 5,1
Mio.). Intercell hat vor kurzem ihre bisher größte Bestellung von
IXIARO®-Impfstoffdosen vom US-Militär erhalten. Intercell geht –
vorbehaltlich der Sicherstellung einer zeitgerechten Produktfreigabe
zur Auslieferung des Impfstoffs, basierend auf erwarteten
Bestellungen und Nachfrage – von starken Q4-Umsätzen von EUR 8,5 Mio.
bis 10,5 Mio. (Q4 2011: EUR 6,1 Mio.) aus, welche das noch zu
erschließende Potential des Impfstoffs unterstreichen.
Im September 2012 hat Intercells Partner Biological E. Ltd. das
Produkt JEEV® – ein Impfstoff, um Kinder und Erwachsene vor
Japanischer Enzephalitis (JE) zu schützen – in Indien am Markt
eingeführt. Erste Auslieferungen des Produkts werden im Q4 2012
erwartet. Damit ist dieser Japanische Enzephalitis-Impfstoff der
neuesten Generation zum ersten Mal in einem endemischen Land
verfügbar. Biological E. Ltd. plant, die Verkaufsaktivitäten für
JEEV® vorwiegend an private Kunden sowie Kinderärzte und
Allgemeinmediziner zu richten. Um eine erfolgreiche Produkteinführung
zu garantieren, hat Biological E. ein eigenes Verkaufsteam rekrutiert
und ausgebildet, das sich zunächst ausschließlich diesem Produkt
widmet.
Intercell hat von der neuseeländischen Gesundheitsbehörde Medsafe die
Zustimmung zur Verbreitung eines neuen Arzneimittels („Consent to
Distribute a New Medicine“) und die entsprechende Mitteilung im
Amtsblatt – als Bestätigung der Zulassung und Marktautorisierung –
erhalten. Dies bedeutet, dass JESPECT® jetzt in Neuseeland
registriert ist und dort vermarktet werden kann.
Dem Japanische Enzephalitis-Impfstoff IXIARO®, derzeit in mehr als 30
Ländern in der Altersgruppe von 18-64 Jahren zugelassen, wurde für
die kürzlich erfolgte Einreichung zur Zulassung für Kinder im Alter
von 1 bis <17 Jahre der Orphan-Drug-Status von der FDA verliehen. Die
Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Krankheiten
(Orphan-Drug-Status) inkludiert eine erhebliche Reduktion bzw.
Befreiung von anfallenden Gebühren in den Phasen vor und nach der
Zulassung der pädiatrischen Indikation.
Intercell hat positive Daten aus einer Phase III-Studie in 300
Kindern, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, erhalten.
Zwischenergebnisse der Studie haben gezeigt, dass eine
Auffrischungsdosis des JE-Impfstoffs gut verträglich und hoch
immunogen bei Kindern im Alter von 1 bis <18 Jahre war. Intercell
beabsichtigt, die Daten bei der jährlichen Konferenz der
„International Society of Travel Medicine“ im Mai 2013 zu
präsentieren.
F&E-Programme und -Aktivitäten steuern nächste Entwicklungsphasen an
Immunstimulierendes Impfpflaster (VEP) gegen Pandemische Grippe – Im
September 2012 hat Intercell die Ergebnisse einer Phase I-Studie
bekannt gegeben, in der Intercells immunstimulierendes Impfpflaster
(VEP), welches LT (ein hitzelabiles Toxin aus E. coli) als Wirkstoff
enthält, in Kombination mit einer intramuskulären Verabreichung eines
A/H5N1-Antigens von GSK untersucht wurde. Aufgrund unterschiedlicher
und inkonsistenter Ergebnisse aus den früheren klinischen Phase I und
Phase II Studien, wurde diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, die
mögliche Wirkungsweise des transkutan verabreichten
immunstimulierenden Impfpflasters in Kombination mit A/H5N1, zu
bestätigen. Die Studie umfasste 300 gesunde Erwachsene und
untersuchte zwei Kombinationen von A/H5N1-Dosen mit und ohne VEP, die
ein- oder zweimal appliziert wurden. Der zugelassene, adjuvantierte
A/H5N1-Impfstoff von GSK diente dabei als Positivkontrolle.
Die Kombination von A/H5N1 mit VEP hat zwei von drei CHMP-Kriterien
für Pandemische Grippe-Impfstoffe (GMT-Anstieg ab Tag 0 sowie
Serokonversionsrate) erfüllt. Jedoch wurde der Studienendpunkt eines
zumindest zweifachen Anstiegs der HI-Titer nicht erreicht, da die
Immunantwort durch VEP nur moderat erhöht wurde. Nichtsdestotrotz hat
VEP die Immunantwort in Probanden mit bestehenden HI-Titern
signifikant erhöht, was einen möglichen Einsatz des VEPs für
Auffrischungsimpfungen impliziert.
Ausgehend von den Daten dieser VEP-Studie und anderen präklinischen
Ergebnissen mit verschiedenen anderen Antigenen, wird Intercell die
zukünftige Pflasterstrategie auf Partnerschaften und
Auslizenzierungen konzentrieren; ein großer Schwerpunkt des
Produktprofils liegt dabei auf der transkutanen Verabreichung
verschiedenster Wirkstoffe und der Verwendung für
Auffrischungsimpfungen.
Adjuvans IC31®: Intercell unterhält Forschungskooperationen mit
verschiedenen Partnern, um IC31® in neuen Impfstoff-Formulierungen zu
testen. Zusätzliche Kooperationen im Bereich der Krebsforschung
wurden gestartet.
Präklinischer Proof of Concept für Impfstoffkandidaten gegen
Zeckenborreliose
Intercells präklinischer Lead-Impfstoffkandidat gegen
Zeckenborreliose durchläuft die präklinischen Proof of
Concept-Studien gemäß Plan. Der firmeneigene Impfstoffkandidat
basiert auf einer neuartigen Technologie, hat alle präklinischen
Forschungsschritte passiert und schreitet nun in Richtung
präklinischer Entwicklung voran, um ihn für klinische Studien
vorzubereiten. Diese präklinischen Studien umfassen toxikologische
Tests, die GMP-Produktion von Proteinen und die Assay-Entwicklung.
Update über Intercells Optionen für Technologiepartnerschaften
Positive präklinische Daten für ein
Tetanus-Toxoid-Auffrischungs-Impfstoffpflaster liefern eine gute
Ausgangsbasis für Gespräche zu künftigen Partnerschaften und zu
Auslizenzierungen des Impfpflasters (VDP) hinsichtlich seines
Einsatzes als mögliche nadelfreie Technologie für
Auffrischungsimpfungen. Neben Tetanus testet Intercell auch die
Anwendbarkeit des VDP in zusätzlichen Indikationen, um die
Lizenzgespräche zu unterstützen
Der Bericht kann hier heruntergeladen werden: http://www.intercell.co
m/de/home/investors/finanzberichte-praesentationen/quartalsberichte/
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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