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Sonstiges/Neue Produkte/Sonstiges/Neue Produkte/Molekulardiagnostik
04.12.2012
Berlin, Deutschland, 4. Dezember 2012 – Epigenomics AG (ISIN:
DE000A1K0516) gibt die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie
zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi
proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest („fecal immunochemical
testing“, FIT) bekannt. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz
(„non-inferiority“) von Epi proColon® zu FIT als Methode zur
Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren.
In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt
103 auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer
Sensitivität von 71 % entspricht. Der in der Vergleichsstudie
eingesetzte FIT, eines der am häufigsten verwendeten FIT-Produkte in
den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen Stuhlproben
vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der
Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen
Dritten bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den
entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz („non-inferiority“) zu FIT im
Hinblick auf die Sensitivität. Diese Ergebnisse stellen einen
wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und werden Bestandteil
des letzten Moduls für den
„Premarket-Approval“-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende
des Jahres bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll.
Die doppelt-verblindete Studie wurde an 70 klinischen Studienzentren
in den USA durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss
insgesamt 103 symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches
Krebsrisiko, sowie keine familiäre Vorbelastung oder vorherige
Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei denen im Rahmen einer
Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde. Von diesen
Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch
vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben
genommen. Der zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand
derselben Kriterien ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben
jedoch bereits vor Durchführung einer Darmspiegelung gesammelt
wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei Krebsfälle,
fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer
Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des
zweiten Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und
von FIT bei 98%. Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien
mit Epi proColon® als auch veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt
hat Epigenomics den entscheidenden Endpunkt der Sensitivität
erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine größere Anzahl
an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich der
Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger
entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine
Darmspiegelung empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit
empfohlene Methode zur Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse
sämtlicher Proben wurde exakt nach den Gebrauchsanweisungen der
jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem unabhängigen
externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die
Analyse in verblindeter Form erhielt.
Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte
Studienergebnisse zur Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung
und bei von Experten begutachteten Fachpublikationen einzureichen.
– Ende der Ad hoc-Mitteilung –
Weitere Informationen
Weitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichten
Pressemitteilung der Epigenomics AG, die unter www.epigenomics.com
verfügbar ist.
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 04. Dezember
2012, um 17:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab,
die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird.
Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:
Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247501899
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der
Telefonkonferenz einzuwählen.
Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die
Einwahldaten für den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website
verfügbar: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast
auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise CIRO
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Phone: +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Epigenomics– Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Emittent: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
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Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
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