Allergan nimmt texturierte Brustimplantate von europäischen Märkten und setzt Verkauf aus

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Allergan plc (NYSE: AGN), ein führendes
globales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekanntgegeben,
dass es den Verkauf von texturierten (angerauten) Brustimplantaten
und Gewebeexpandern ausgesetzt hat und bereits ausgelieferte Chargen
von den europäischen Märkten nimmt. Die Produktrücknahme folgt auf
eine Rückrufanordnung der französischen Regulierungsbehörde Agence
Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Grund für den
Verkaufsstopp ist der Verfall der CE-Kennzeichnung für diese Produkte
des Unternehmens.

Obwohl Allergan nicht mit der Anordnung der ANSM übereinstimmt,
kooperiert das Unternehmen vollumfänglich mit der Behörde. Allergan
steht hinter dem Nutzen-Risiko-Profil seiner Brustimplantatprodukte.
Die Anordnung der ANSM und diese Maßnahme basieren nicht auf
irgendwelchen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu diesen
Produkten. Darüber hinaus hat die ANSM keinerlei unmittelbare
Gesundheitsrisiken für Frauen mit texturierten Brustimplantaten
identifiziert.

\“Brustimplantate spielen eine entscheidende Rolle für die
körperliche und psychische Gesundheit der Patientinnen. Für viele
Patientinnen sind texturierte Brustimplantate die beste Alternative,
damit Chirurgen eine maßgeschneiderte Lösung anbieten können\“, sagte
Michael Atlan, außerordentlicher Professor an der medizinischen
Fakultät der Universität Pierre et Marie Curie und plastischer
Chirurg am Hôpital Tenon (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
\“Insbesondere ist das Sicherheitsprofil texturierter Brustimplantate
bekannt, und die chirurgische Beseitigung nur aufgrund dieser
Information wird nicht empfohlen, vor allem angesichts der bekannten
Risiken des Eingriffs für die Patientinnen.\“

Das Unternehmen freut sich auf seine Teilnahme an dem
wissenschaftlichen Forum, das die ANSM für Anfang Februar angesetzt
hat. Dort können die gesamten Daten und wissenschaftliche Evidenz zu
texturierten Brustimplantaten vorgelegt und von allen
Interessenvertretern im Detail diskutiert werden.

\“Die Sicherheit der Patienten und die Produktqualität haben bei
Allergan oberste Priorität. Allergan nimmt diese Situation sehr ernst
und sucht den Dialog mit allen Akteuren, damit sie auf dem neuesten
Stand der Informationen sind\“, sagte Charles Hugh-Jones, Chief
Medical Officer bei Allergan. \“Wir halten uns strikt an
regulatorische Anforderungen und die gesichertste wissenschaftliche
Evidenz und sind den höchsten Branchenstandards für unsere Produkte
verpflichtet.\“

Allergan wird mit der französischen Zertifizierungsstelle GMED an
der Wiedererlangung der CE-Kennzeichnung arbeiten und will in
Berufung gehen, um sicherzustellen, dass geeignete Patientinnen
Zugang zu den Produkten haben, die von ihren Chirurgen empfohlen
werden.

Die CE-Kennzeichnung für Allergans glatte Implantate wurde bereits
von der GMED erneuert. Glatte Implantate sind von dem Sachverhalt
nicht betroffen und werden weiter verkauft. In den Vereinigten
Staaten wird keine CE-Kennzeichnung gefordert, daher ist dieser Markt
von dieser Maßnahme nicht betroffen.

Informationen zu Allergan plc

Allergan plc (NYSE: AGN) mit Sitz in Dublin (Irland) ist ein
führendes globales pharmazeutisches Unternehmen. Allergan fokussiert
sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von
markengeschützten Produkten in den Segmenten Pharmazeutika, Geräte,
Biologika, Chirurgie und regenerative Medizin für Patienten überall
auf der Welt.

Allergan vermarktet ein Portfolio von führenden Markenprodukten
und erfolgreichen Präparaten in den Therapiebereichen
Zentralnervensystem, Ophthalmologie, medizinische Ästhetik und
Dermatologie, Gastroenterologie, Frauengesundheit, Urologie und
Antiinfektiva.

Im Bereich der Forschung und Entwicklung folgt Allergan dem Modell
einer \“offenen Wissenschaft\“, um wegweisende Ideen und Innovationen
zu erkennen und weiterzuentwickeln und damit eine bessere
Patientenversorgung zu erreichen. Mit diesem Ansatz konnte Allergan
eine der breitesten Entwicklungspipelines der pharmazeutischen
Industrie entwickeln.

Grundlage für Allergans Erfolg ist die Verpflichtung unserer
Kollegen auf der ganzen Welt, dem Motto \“Bold for Life\“ zu folgen.
Gemeinsam bauen wir Brücken, bringen Ideen zur Reife, handeln schnell
und liefern Resultate für unsere Kunden und Patienten auf der ganzen
Welt, indem wir immer das Richtige tun.

Allergan hat Niederlassungen in annähernd 100 Ländern und fühlt
sich der Zusammenarbeit mit Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und
Patienten verpflichtet, um Menschen auf der ganzen Welt eine
innovative und sinnvolle Versorgung zu bieten und ihnen so ein
gesünderes und längeres Leben zu ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Allergan
unter www.Allergan.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige
Ereignisse oder andere nicht historische Fakten beziehen, sind
zukunftsgerichtete Aussagen, die Allergans momentane Sichtweise auf
bestehende Trends und Informationen zum Zeitpunkt der
Pressemitteilung widerspiegeln. Die tatsächlichen Ergebnisse können
in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren, die das Geschäft von
Allergan beeinflussen, erheblich von Allergans derzeitigen
Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die
Schwierigkeit, den Zeitrahmen oder das Ergebnis von FDA-Zulassungen
oder -Handlungen abzuschätzen, sofern zutreffend; die Auswirkungen
von Produkten und Preisen der Mitbewerber; Marktakzeptanz und die
anhaltende Nachfrage nach Allergan-Produkten; die Auswirkungen der
Unsicherheit bezüglich des Zeitrahmens der Markteinführung von
Generika in Verbindung mit wichtigen Produkten (einschließlich
RESTASIS®) auf unsere Geschäftszahlen; Risiken im Zusammenhang mit
Veräußerungen, Übernahmen, Fusionen und Joint Ventures; Unsicherheit
in Zusammenhang mit Finanzprognosen, erwarteten Kostensenkungen,
erwartetem Schuldenabbau, erwarteten Synergien, Restrukturierungen,
Kostensteigerungen und negativen Steuerauswirkungen; Schwierigkeiten
oder Verzögerungen bei der Herstellung; sowie andere Risiken und
Ungewissheiten, die in den regelmäßigen öffentlichen Einreichungen
von Allergan bei der Securities and Exchange Commission dargelegt
sind, unter anderem im Geschäftsbericht von Allergan auf Formular
10-K für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr und im
Quartalsbericht von Allergan auf Formular 10-Q für das am 30. Juni
2018 endende Quartal. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt
Allergan jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Pressekontakt:

Allergan:
Investoren:
Daphne Karydas
(862) 261-8006
Karina Calzadilla
(862) 261-7328
Medien:
Mark Marmur
+44 7725 758677
Amy Rose
(862) 289-3072
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/697800/Allergan_Logo.jpg

Original-Content von: Allergan plc, übermittelt durch news aktuell

veröffentlicht von on Mittwoch, 19. Dezember 2018. gespeichert unter Biotechnologie, Medizin. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0. You can leave a response or trackback to this entry

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