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Quartalsbericht
01.03.2011
Wien (Österreich), 1. März 2011 – Die Intercell AG (VSE: ICLL)
veröffentlichte heute die Ergebnisse des 4. Quartals sowie die
vorläufigen Ergebnisse des Gesamtjahres 2010 und informierte über
Fortschritte in den Entwicklungsprogrammen des Unternehmens.
» Anstieg der Produktumsätze (IXIARO®/JESPECT®) um etwa 66 % auf EUR
12,8 Mio. im Gesamtjahr 2010 spiegelt die gesteigerten
Verkaufszahlen in die wichtigsten Reisemärkten sowie an die
US-amerikanischen Streitkräfte wider. » EUR 255,2 Mio. Nettoverlust
im Gesamtjahr 2010 – Dieses Ergebnis ist vor allem auf einmalige,
unbare Wertminderungen im Zusammenhang mit der Einstellung des
Impfprogramms gegen Reisedurchfall zurückzuführen. »
Restrukturierungskosten vollständig im Ergebnis von 2010 erfasst –
Reorganisation und Verminderung des Personalbestands um etwa 100
Mitarbeiter weitgehend umgesetzt. » Ausgaben für Forschung &
Entwicklung von EUR 74,7 Mio. im Gesamtjahr 2010, vor allem
aufgrund der Phase III-Studie des Impfprogramms gegen
Reisedurchfall und die Weiterentwicklung anderer klinischer
Produktkandidaten und Technologien – Für 2011 wird eine Reduktion
der Forschungs- & Entwicklungskosten von 40 % erwartet, der
Schwerpunkt wird auf Krankenhausinfektionen liegen. » Cash-Position
mit EUR 86,2 Mio. zum Jahresende 2010 – Kürzlich durch Platzierung
vorrangiger unbesicherter Wandelanleihe mit einem Volumen von EUR
33,0 Mio. gestärkt. » Ausblick 2011: Wachsende Umsätze aus
Produktverkäufen und deutlich geringer erwarteter Nettoverlust von
EUR 30-40 Mio.
IXIARO®/JESPECT® – Starkes Wachstum im Jahresvergleich erreicht
Im Jahr 2010 erreichte Intercell mit einem Wachstum in der Höhe von
rund 66 % eine starke Steigerung der Verkaufszahlen für
IXIARO/JESPECT im Vergleich zu 2009. Als Folge der sehr guten
Ergebnisse im 4. Quartal 2010 erwartet Intercell auch für das 1.
Quartal 2011 starke Umsatzzuwächse und in weiterer Folge einen
kontinuierlichen und deutlichen Anstieg der Verkaufszahlen. Das
Unternehmen hält für das Gesamtjahr 2011 eine Steigerung um zumindest
60-70 % für möglich.
Der Intercell-Impfstoff wird derzeit in den USA, Europa, Australien,
Kanada, und der Schweiz vertrieben. Die US-amerikanische Armee wird
auf Basis eines Exklusivvertrags über 5 Jahre mit dem Impfstoff
beliefert. Restbestände des bisher verwendeten, auf Maushirn
basierenden Produkts JE-Vax®, dessen Produktion eingestellt wurde,
sollen in absehbarer Zeit aufgebraucht sein und die vollständige
Umstellung auf IXIARO ermöglichen.
Derzeit wird auch der Impfstoffkandidat gegen Japanische Enzephalitis
für Kinder, die in endemische Gebiete reisen, in Phase III-Studien
getestet; die Produkteinführung des Kinderimpfstoffs wird für Ende
2012/Anfang 2013 erwartet. Darüber hinaus empfiehlt die WHO die
Aufnahme der JE-Impfung in nationale Impfprogramme der endemischen
Gebiete. Die entsprechende klinische Entwicklung schreitet voran;
eine pivotale Phase II/III-Studie mit Kindern wurde im Februar 2011
gestartet. Diese randomisierte und kontrollierte Studie ist die erste
pivotale Phase II/III-Studie für den Intercell-Impfstoff in
endemischen Gebieten und soll zu einer Zulassung des Produkts in
Asien führen. Die erste Produkteinführung des neuen Impfstoffs in
Asien wird für H1 2012 erwartet.
Schwerpunkt: Führende Position bei Impfstoffen gegen Krankenhauskeime
Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von Infektionen mit Pseudomonas
aeruginosa (Phase II): Intercell veröffentlichte unlängst Ergebnisse
einer klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten zur
Vorbeugung von Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa,
einer der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen. Die primären
Endpunkte der Studie wurden erreicht: bei allen Impfgruppen wurden
gute Serokonversionsraten sowie ein günstiges Sicherheitsprofil
nachgewiesen. Auch die sekundären Endpunkte (Immunogenität) wurden
erreicht. Obgleich diese Studie nicht das Ziel hatte, die Wirksamkeit
des Impfstoffs zu bewerten, wurden vom Clinical Endpoint Committee
(CEC) bestätigte Infektionsraten und die Sterblichkeitsraten im
Rahmen der Analyse der sekundären Endpunkte untersucht. In allen mit
dem Impfstoffkandidaten getesteten Gruppen konnte im Vergleich zur
Kontrollgruppe eine geringere Sterblichkeitsrate beobachtet werden.
Gegenwärtig führt Intercell mit seinem Partner Novartis eine
detaillierte Analyse sämtlicher bisher vorliegender Daten
hinsichtlich des Impfstoffkandidaten durch. Bis zum Ende des 1.
Quartals 2011 sollen nächste Entwicklungsschritte unter
Berücksichtigung der Optionsrechte von Novartis beschlossen werden.
Impfstoffkandidat gegen Staphylococcus aureus (Phase II/III, Phase
II): Im November 2010 veröffentlichte Intercell hervorragende
Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten
zur Vorbeugung von S. aureus-Infektionen. Die Studie wurde von Merck
& Co., Inc., dem Kooperationspartner von Intercell, durchgeführt.
Diese Phase II war darauf ausgerichtet, Sicherheit und Immunogenität
des Impfstoffkandidaten bei Patienten, die an sehr schweren und
fortgeschrittenen Nierenerkrankungen leiden und
Langzeit-Dialysebehandlungen erhalten, zu untersuchen. Die Studie
erreichte die primären Endpunkte für Immunogenität und Sicherheit.
Die Studienergebnisse zeigen auch, dass der als Einzeldosis oder in
zwei Dosisstufen verabreichte Impfstoff in allen untersuchten
Dosisgruppen gut vertragen wurde. Die Phase II/III-Studie mit
Kardiothorax-Patienten, die ebenfalls von Merck & Co., Inc.
durchgeführt und finanziert wird, verläuft nach Plan. Eine
Interimsanalyse wird noch für 2011 erwartet.
Clostridium difficile (Phase I) – Hauptursache für
Durchfallerkrankung im Krankenhaus: Im Dezember 2010 gab Intercell
den Start einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten
zur Vorbeugung von Erkrankungen, die durch das Bakterium C. difficile
verursacht werden, bekannt. Diese Phase I ist eine erste Studie am
Menschen, um Daten zu Sicherheit und Immunogenität zu sammeln. Die
Studie wird zunächst an gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 65
Jahren durchgeführt. In einem weiteren Schritt soll der
Impfstoffkandidat bei Probanden im Alter von über 65 Jahren, welche
die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile darstellt,
getestet werden. Diese Altersgruppe (ab 65) stellt die
Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile dar. Der Erreger
ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen
verantwortlich. Erste Studienergebnisse werden noch 2011 erwartet.
Intercell wird die Impfpflaster-Technologie als mögliche Innovation
für bestehende und neue Impfstoffe weiterentwickeln
Im Dezember 2010 veröffentlichte Intercell klinische Ergebnisse des
Impfpflaster-Kandidaten gegen Reisedurchfall. Gleichzeitig wurde die
Entscheidung bekannt gegeben, die Entwicklung dieses Kandidaten nicht
weiter zu verfolgen, bekannt gegeben. Dieser Entschluss wurde auf
Basis der Ergebnisse einer randomisierten, plazebo-kontrollierten
Phase III-Studie (Mittelamerika-Reisende) sowie jenen der Phase
II-Pilotstudie zur Wirksamkeit (Indien-Reisende) getroffen.
Dennoch legen die Studien die Weiterverfolgung der
Pflaster-Technologie als geeignete Methode zur Immunisierung für
zukünftige mögliche Impfstoffkandidaten nahe. Das Pflaster ist eine
innovative und nadelfreie Verabreichungstechnologie die eingesetzt
werden kann, um neue Impfstoffe zu entwickeln, die sich für eine
transkutane, nadelfreie Verabreichung eignen (Impfpflaster). Sie hat
auch das Potenzial, die Wirkung injizierter Impfstoffe zu verstärken
(immunstimulierendes Impfpflaster „Vaccine Enhancement Patch“ – VEP).
Die strategische Partnerschaft mit GSK hinsichtlich der
Pflaster-Technologie wird angesichts der Ergebnisse der
Reisedurchfall-Studie adaptiert.
Weitere Impfstoffkandidaten von hohem medizinischen Bedarf schreiten
in der Entwicklung voran
Impfstoff gegen Hepatitis C: Intercell und Romark bündeln ihre Kräfte
und kombinieren ihre Therapien gegen Hepatitis C. Die beiden
Unternehmen arbeiten an einer Behandlung, die den Impfstoffkandidaten
gegen Hepatitis C von Intercell mit dem antiviralen Medikament
Nitazoxanid von Romark kombiniert. Eine gemeinsame Phase II-Studie
wird für das erste Halbjahr 2011 erwartet.
Impfstoff gegen Pneumokokken: Nach Abschluss der erfolgreichen Phase
I-Studie bei gesunden Erwachsenen planen Intercell und Partner PATH
derzeit nächste Entwicklungsschritte.
Impfstoff gegen Tuberkulose: Die klinischen Phase I-Programme
verlaufen nach Plan; in mehreren Phase I-Studien wurden viel
versprechende klinische Daten erzielt. Der Start einer Phase
II-Studie wird 2011 erwartet.
Unternehmen/Sonstiges
Schritte zur Verminderung des Personalbestands um etwa 20 % (ungefähr
100 Mitarbeiter) wurden weitgehend umgesetzt; die im Dezember 2010
angekündigte etwa 40 %ige Reduktion der Kosten für Forschung &
Entwicklung für das Jahr 2011 verläuft nach Plan.
In der vergangenen Woche gab Intercell die erfolgreiche Platzierung
vorrangiger unbesicherter Wandelanleihen mit einem Volumen von EUR
33,0 Mio. im Rahmen einer Privatplatzierung an internationale
institutionelle Investoren bekannt. Die Anleihen haben einen
Wandlungspreis von EUR 11,43 sowie einen Festzins-Coupon von 6 % p.a.
Finanzkennzahlen (in TEUR)
Geschäftsjahr 2010 2009
2008
Umsatzerlöse 34.215 61.681 55.763
Periodenergebnis (255.182) (18.375) 17.175
Cashflow aus der laufenden Geschäfts-
tätigkeit (65.120) (25.995) (10.186)
Barbestand, kurzfristige Guthaben und
handelbare Wertpapiere am Ende des Jahres 86.182 180.019 190.865
Der Bericht zum 4. Quartal ist unter
http://www.intercell.com/de/home/forinvestors/downloads/quarterly-rep
orts/ abrufbar
Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel
