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Jahresergebnis/Unternehmen/Molekulardiagnostik
Utl.: * Entwicklung der zweiten Produktgeneration abgeschlossen,
Einreichung des PMA-Zulassungsantrags in den USA begonnen * Über
26.000 laborentwickelte Septin9-Tests durch nordamerikanische Partner
in 2011 verkauft * Strikte Kostenkontrolle nach umgesetzter
Restrukturierung in 2011
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 23. März 2012 (euro adhoc)
– Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics
AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), stellte heute sein Ergebnis für
das Geschäftsjahr 2011 vor und gab einen Ausblick auf das Jahr 2012.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics kommentierte:
„2011 war ein Jahr großer Herausforderungen für Epigenomics, aber
auch ein Jahr in dem wir deutliche Fortschritte in Richtung eines
kommerziell orientierten, produktbasierten Unternehmens getätigt
haben. Wir sind erfreut, den Beginn des Zulassungsverfahrens für
unser Hauptprodukt EpiproColon® in den USA verkünden zu können, für
das bereits zwei der vier PMA-Module bei der FDA eingereicht wurden.
Das Studienprotokoll für die ausstehende Vergleichsstudie zwischen
unserem Septin9-Test und FIT ist nun festgelegt worden und wir sind
dabei, die besagte Studie mit dem Ziel zu beginnen, das letzte Modul
unseres Zulassungsantrages noch vor Endes des Jahres einzureichen. Es
bleibt unser oberstes Ziel, unseren Test auf dem größten Markt für
molekulardiagnostische Produkte einzuführen. Wir sind ermutigt zu
sehen, dass es einen wachsenden Markt für unseren Test in den USA
gibt, was dadurch belegt wird, das unsere Lizenzpartner bereits in
2011 über 26.000 Tests durchgeführt haben.“
Kennzahlen 2011
* Der Umsatz in Höhe von EUR 1,4 Mio. (2010: EUR 1,8 Mio.) setzte
sich aus dem Verkauf von EpiproColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen,
Lizenzgebühren und Einnahmen aus Kooperationen zusammen;
Umsatzrückgang hauptsächlich bedingt durch geringere Einnahmen aus
Kooperationen im Vergleich zu 2010; * Die Produktverkäufe von
EpiproColon® Europa erhöhten sich um 38 % verglichen mit 2010; * Der
Jahresfehlbetrag weitete sich um 36 % auf EUR -15,6 Mio. aus (2010:
EUR -11,5 Mio.), getrieben durch einmalige Aufwendungen in Verbindung
mit den umgesetzten Restrukturierungsmaßnahmen und
Goodwill-Abschreibungen; * EUR -5,5 Mio. des Jahresfehlbetrages war
den Restrukturierungsmaßnahmen und der Abschreibung des Goodwills
zurechenbar, EUR -4,6 Mio. hatten keinen Einfluss auf die Liquidität;
* Der Finanzmittelverbrauch stieg auf EUR -12,2 Mio. verglichen zu
EUR -10,3 Mio. in 2010, vor allem durch einmalige Effekte aus der
Restrukturierung * Die liquiden Mittel zum Jahresende 2011 betrugen
EUR 14,0 Mio. (2010: EUR 24,6 Mio.);
Ausblick auf 2012
* Finanzprognose für 2012: EBIT und Jahresfehlbetrag für 2012 auf
einem deutlich niedrigeren Niveau als 2011 erwartet, im Bereich von
EUR -9,5 und -11,0 Mio.; * Finanzmittelverbrauch in 2012 wird in
einem Bereich von EUR -9,5 bis -11,0 Mio. erwartet; * Epigenomics
wird alle strategischen Optionen prüfen, einschließlich der
Möglichkeit weitere Finanzmittel am Kapitalmarkt zu sichern
Operative Highlights in 2011 und Anfang 2012
Abschluss der Entwicklung und Einführung des Epi proColon® 2.0-Test:
In 2011 schloss Epigenomics die Entwicklung ihrer zweiten Generation
des blutbasierten Tests, Epi proColon® 2.0, der erste weltweite
patientenfreundliche Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs ab.
Das Unternehmen führte eine klinische Validierungsstudie für Epi
proColon® 2.0 CE in Europa durch und präsentierte deren positive
Ergebnisse auf der „United European Gastroenterology Week“ in
Stockholm im Oktober 2011. Der Test identifizierte 81 % der
Krebsfälle richtig bei einer 99 %-igen Spezifität. Basiert auf den
positiven klinischen Ergebnissen, führte Epigenomics im Anschluss das
Produkt in Europa ein. Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit der
Semmelweis-Universität in Budapest (Ungarn) durchgeführten weiteren
Studie mit 184 Studienteilnehmern zeigten, dass der Septin9 Biomarker
Darmkrebs auf beiden Seiten des Kolons gleich gut findet. Dies
stellt einen Wettbewerbsvorteil zu den derzeitigen verwendeten
Früherkennungstests dar.
Epi proColon® klinische Zulassungsstudie: Epigenomics führte eine
prospektive klinische Validierungsstudie in den USA durch. Die im
Dezember 2011 veröffentlichten Ergebnisse bestätigen die Resultate
einer zuvor durchgeführten akademischen Studie in einer tatsächlichen
Population von Personen, die an Darmkrebs-Früherkennung teilnahmen.
Die Sensitivität lag bei 68 % und gleichzeitiger 80 %-iger
Spezifität. Nach Gesprächen mit der FDA, wurde bestätigt, dass die
Daten aus der klinischen Validierungsstudie in den USA als Teil des
modularen „Premarket-Approval“ (PMA)-Zulassungsantrags bewertet
werden können. Die ersten zwei PMA-Module wurden bereits bei der FDA
eingereicht, die Einreichung des dritten und vierten Moduls wird im
zweiten Quartal beziehungsweise im zweiten Halbjahr 2012 erfolgen.
Darüber hinaus verlangte die FDA die Durchführung einer direkten
Vergleichsstudie für die Erkennung von Darmkrebs in Verglich zu
stuhlbasierenden immunochemischen Tests (FIT) mit dem Ziel, die
Äquivalenz („non-inferiority“) dieser beiden Verfahren zu belegen.
Diese Studie wird integraler Bestandteil des PMA-Zulassungsantrages
werden. Nach Rücksprache mit der FDA, haben wir mittlerweile das
Studienprotokoll für die Vergleichsstudie festgelegt. Die Auswahl an
Studienzentren und Patientenrekrutierung ist bereits im Gange, mit
dem Ziel 100 Krebsfälle (nach Durchführung einer Darmspiegelung) und
200 asymptomatische Probanden mit durchschnittlichem Darmkrebs-Risiko
(vor Durchführung einer Darmspiegelung) zu untersuchen. Wir werden
zielstrebig an dem Abschluss dieser Studie arbeiten um das klinische
und somit letzte Modul für unseren PMA-Zulassungsantrag noch in 2012
einzureichen.
Aktivitäten vor der Vermarktung in den USA: Der Septin9-Test wurde
kürzlich in dem ab 2013 gültigen Erstattungskatalog der „American
Medical Association“ (AMA) unter dem Code „CPT 81401“ aufgenommen,
auch wenn bislang noch kein Erstattungsbetrag festgelegt worden ist.
Epigenomics unternimmt des weiteren Schritte, die Bekanntheit des
Tests bei Meinungsbildnern und Patienten zugleich zu erhöhen. In dem
Berichtszeitraum veröffentlichten Epigenomics und ihre Partner die
Ergebnisse verschiedener durchgeführter Umfragen in den USA und
Europa, aus denen klar hervorgeht, dass die große Mehrheit der
Patienten blutbasierende Tests gegenüber den hergebrachten Methoden
für die Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würden.
Unsere Partner: Insgesamt haben in 2011 Epigenomics– LDT Partner über
26.000 Tests in Nordamerika verkauft. Quest, ARUP Laboratories und
Warnex in Kanada (mittlerweile Teil von Labcorp), bieten weiterhin
ihre Versionen laborentwickelter Septin9-Tests im Markt an. In 2011
erhielt Quest die Zulassung des Gesundheitsministeriums des Staates
New York für ihre Version des Tests, ColoVantageTM. Und zeigte
darüber hinaus ermutigendes Wachstum der Verkaufszahlen seit es aktiv
den Test vermarktet. ARUP stellte Ergebnisse einer klinischen
Validierungsstudie mit ihrer Version des Tests während der Tagung der
„Association of Molecular Pathology“ im Novbember 2011 vor. ARUP–s
Septin9 LDT-Test fand 90 % aller Darmkrebs-Fälle bei einer Spezifität
von 88 %. Im Februar 2011 unterzeichnete Qiagen einen zweijährigen
Optionsvertrag um einen blutbasierenden, auf den Septin9 Biomarker
gerichteten Test zur Darmkrebs-Früherkennung zu entwickeln und zu
vermarkten, sowie eine Lizenz auf gewisse
DNA-Methylierungstechnologien. Auch Abbott führt seine Bestrebungen
fort, auf der Basis einer Lizenz von Epigenomics ein eigenes IVD
Diagnostikum auf der Grundlage von Septin9 zu entwickeln und einem
Zulassungsverfahren in den USA zuzuführen.
Europäische Vermarktungsaktivitäten: Die Gesellschaft hat ihre
Vermarktungsaktivitäten angepasst und auf einen „Key-Account“ Ansatz
umgestellt. Der Test ist nunmehr über verschiedene Labors in
Deutschland zu einem Preis an den Kunden von EUR 99 erhältlich.
Entwicklungen bei Epi proLung®: Das zweite Produkt der Gesellschaft,
Epi proLung®, hat kürzlich in einer klinischen Studie an Patienten
mit Verdacht auf Lungenkarzinom sehr ermutigende Resultate gezeigt.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat die Charité in Berlin
angekündigt, den Test als Unterstützung in der Diagnose von
Lungenkrebs in die klinische Routine einzuführen.
Restrukturierung: Im Sommer hat Epigenomics ein
Restrukturierungsprogramm implementiert um effektiv die Kosten für
2012 und darüber hinaus zu reduzieren. Die Anzahl der Mitarbeiter
wurde dabei von 85 gegen Mitte 2011 auf nunmehr 45 verringert. Dabei
wurden F&E Anstrengungen auf existierende sowie auf kurzfristig
marktgängige Produktchancen fokussiert. Langfristig angelegte F&E
Projekte sind vorerst auf Eis gelegt worden.
Veränderungen im Management: Im Jahr 2011 stießen zwei erfahrene
Industrieexperten zum Management hinzu. Dr. Thomas Taapken wurde zum
neuen Finanzvorstand von Epigenomics bestellt. Er kam vom
börsennotierten Unternehmen Biotie Therapies in Turku, Finnland zur
Gesellschaft. Hr. Noel Doheny wurde zum Geschäftsführer der US
Niederlassung berufen. Er hat über 30 Erfahrung in der
Diagnostikindustrie, wovon er über 20 Jahre in Führungspositionen bei
Unternehmen wie Affymetrix und Qiagen verbrachte.
– Ende –
Weitere Informationen
Telefonkonferenzen für Presse und Analysten
Der Geschäftsbericht 2011, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde,
ist auf der Webseite von Epigenomics erhältlich: http://www.epigenomi
cs.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html.
Epigenomics hält heute um 11:00 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in
Frankfurt am Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch
eine Telefonkonferenz für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten,
die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Einzelheiten
zu beiden Veranstaltungen stehen auf der Webseite von Epigenomics
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur Verfügung.
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics– Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics– rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com
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Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
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