• Der Ausbau des europäischen und aussereuropäischen Markts wird
fortgesetzt.
• Schwerpunkt 2010/2011 liegt auf der Entwicklung eines
US-Produkts und der Beantragung der FDA-Zulassung.
• Markteinführung
von Epi proColon® 2.0 in Europa für 2011 geplant
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Geschäftsberichte/Jahresergebnis/Molekulardiagnostik
Utl.: • Der Ausbau des europäischen und aussereuropäischen Markts
wird fortgesetzt. • Schwerpunkt 2010/2011 liegt auf der Entwicklung
eines US-Produkts und der Beantragung der FDA-Zulassung. •
Markteinführung von Epi proColon® 2.0 in Europa für 2011 geplant
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 7. April 2011 (euro adhoc)
– Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime
Standard: ECX), gab heute seine Geschäftszahlen für das am 31.
Dezember 2010 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bekannt und stellte
seine Prioritäten für 2011 vor.
Kennzahlen 2010 und Prognose 2011
• Der Umsatz für das Gesamtjahr von EUR 1,8 Mio. Euro (2009: EUR 4,3 Mio.)
wurde generiert aus dem Verkauf von Epi proColon® Kits, Auslizensierung
und Partnering-Aktivitäten.
• Der Umsatzrückgang ist in Verbindung mit einmaligen Einnahmen aus F&E-
Aktivitäten für Partner im Jahr 2009 zu sehen.
• Die Kosten der umgesetzten Leistung gingen entsprechend deutlich auf EUR
0,5 Mio. zurück (2009: EUR 2,8 Mio.).
• Die gesamten operativen Kosten sanken im Jahr 2010 um 5% bedingt durch die
weitere Rationalisierung des Betriebs und die konsequente Umsetzung der
kommerziell ausgerichteten Strategie.
• Die Kosten für externe F&E und für biologische Proben sind aufgrund des
Abschlusses der akademischen PRESEPT-Studie im Q1/2010 deutlich
zurückgegangen.
• Der Operative (EBIT) Verlust stieg um 12% auf EUR 11,5 Mio. (2009: EUR
10,2 Mio.).
• Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr betrug EUR 11,5 Mio. (2009: EUR
10,2 Mio.).
• Der Finanzmittelverbrauch belief sich in 2010 auf EUR 10.3 Mio. (2009: EUR
11.3 Mio).
• Die finanzielle Position wurde durch den aus der Kapitalerhöhung im
Q1/2010 resultierenden Brutto-Emissionserlös von EUR 33,1 Mio. erheblich
gestärkt.
• Die Reserve an Liquiden Mitteln belief sich am Jahresende 2010 auf EUR
24,6 Mio. (2009: EUR 4,0 Mio.).
• Finanzprognose für 2011: EBIT, Nettoverlust und Finanzmittelverbrauch für
das Jahr 2011 werden voraussichtlich auf ähnlichem Niveau wie 2010 sein.
• Für das zweite Halbjahr 2011 werden voraussichtlich Verluste in Höhe der
Hälfte des Grundkapitals bei Rechnungslegung nach Handelsgesetzbuch (HGB)
angefallen sein und, sollte dieser Fall eintreten, nach §92, Abs. 1 AktG
die Einberufung einer außerplanmäßigen Hauptversammlung in der zweiten
Jahreshälfte zur Feststellung dieses Sachverhalts notwendig machen.
Operative Highlights aus 2010 und dem laufenden Jahr 2011
• Epigenomics baut den Verkauf seines blutbasierten Septin9-Tests Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs aus. Der Test ist nun
allgemein in Deutschland und der Schweiz erhältlich. Gleichzeitig
expandierte das Unternehmen sein kommerzielles Netzwerk in neue Märkte,
darunter Österreich, Frankreich, Israel, die Türkei und der Nahen Osten;
Das Unternehmen arbeitet zudem daran, die Aufnahme des Tests in
Früherkennungsrichtlinien und die Kostenerstattung in Deutschland und
anderen wichtigen Märkten zu erwirken.
• Das Unternehmen hat im Jahr 2010 deutliche Fortschritte bei der
Entwicklung der 2. Generation seines Bluttests für Darmkrebs, Epi
proColon® 2.0, gemacht. Ein Prototyp zeigte hervorragende klinische Daten
von 91% Sensitivität bei 87% Spezifität in einem Test, der einfacher
durchzuführen ist, schneller und konform mit FDA Fertigungs- und
Qualitätsanforderungen;
• Die Einreichung von Epi proColon® 2.0 für eine PMA-Zulassung (Pre-Market
Approval) durch die FDA in den USA ist für das 4. Quartal 2011 geplant. Im
gleichen Zeitraum wird mit der Markteinführung von Epi proColon® 2.0 in
Europa gerechnet.
• Parallel dazu hat das Unternehmen mit der Entwicklung und Umsetzung einer
Strategie begonnen, die darauf abzielt, die Aufnahme des Tests in
amerikanische Früherkennungsrichtlinien und in die Kostenerstattungen
zeitnahe nach einer möglichen FDA-Zulassung und Einführung von Epi
proColon® 2.0 Tests in den USA zu erwirken.
• Mit der bevorstehenden Bekanntgabe eines neuen CEO für die amerikanische
Tochter Epigenomics Inc. wird das Unternehmen mit dem Aufbau eines
kommerziellen Kernteams beginnen. Das Team soll die zukünftig
Markteinführung eines US-Produkts im Falle einer Zulassung durch die FDA
vorbereiten. Die Firma wird über den neuen Leiter des US-Geschäfts in
einer gesonderten Mitteilung informieren.
• Epigenomics hat erhebliche Fortschritte mit seinem Lungenkrebs-Programm
gemacht und das Produkt Epi proLung® im Juli 2010 erfolgreich in den
europäischen Markt eingeführt. Der Schwerpunkt liegt nun darauf, das
Produkt in der medizinischen Fachwelt bekannt zu machen und durch
klinische Studien die Akzeptanz europäischer Meinungsführern zu gewinnen.
Geert Nygaard, der Vorstandsvorsitzende von Epigenomics kommentierte:
„Im Jahr 2010 haben wir Epigenomics in Richtung eines kommerziell
orientierten, produktbasierten Unternehmens weiter entwickelt und
dies wird auch weiterhin das vorrangige Ziel unserer Strategie für
die Zukunft sein. Wir haben erfolgreiche unsere duale Strategie
weiterverfolgt – mit unserem eigenen Produkt, Epi proColon® und mit
unseren Partnern und deren weltweit verfügbaren Darmkrebs-Bluttest
die auf unserem mSEPT9-Biomarker beruhen. Nach etwa einem Jahr auf
dem Markt sehen wir und unsere Partner erste kommerzielle Erfolge mit
diesen Produkten. Vor allem aber hören wir immer mehr
Erfolgsgeschichten von Krebsfällen, die durch unseren Test
nachgewiesen wurden. Fälle, die sonst vielleicht unbemerkt geblieben
wären – mit möglicherweise fatalen Folgen für die betroffenen
Menschen. Unseren Schwerpunkt im Jahr 2011 werden wir auf den
strategisch wichtigen US-Markt legen. Bei der Entwicklung unseres
US-Produkts gibt es ausgezeichnete Fortschritte und wir glauben,
weiterhin im Plan für die FDA-Einreichung noch im Jahr 2011 zu sein.
Wir stimmen unsere Aktivitäten hier eng mit unserem Partner Abbott
ab. Während wir mit der Entwicklung unseres Produkts der zweiten
Generation für den US-Markt gut vorankommen, haben wir auch
Fortschritte beim Aufbau eines kommerziellen Kernteams für die USA
gemacht. In Kürze werden einen neuen Leiter für unserer in Seattle
ansässigen US-Tochter bekannt geben. Parallel haben wir ein Projekt
eingeleitet, das sich auf US-Erstattung und Anerkennung in
US-Früherkennungsrichtlinien konzentriert. „
-Ende
Telefonkonferenzen für Presse und Analysten
Der vollständige Geschäftsbericht 2010, der am heutigen Tag
veröffentlicht wurde, ist auf der Webseite von Epigenomics erhältlich
http://www.epigenomics.com/news-investors/investor-relations/finanzbe
richte.html
Epigenomics hält am 7. April eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt
am Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine
Telefonkonferenz für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten, die
auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird. Einzelheiten zu
beiden Veranstaltungen stehen auf der Webseite von Epigenomics
http://www.epigenomics.com/news-investors.html zur Verfügung.
Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-
Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt
und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen
früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer
Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics`
Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der
Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des
Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit
führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott,
QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein
international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und
den USA.
Epigenomics´ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de
Rückfragehinweis:
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A0BVT96
WKN: A0BVT9
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Börsen: Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
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