Zu den Medienberichten über Poly Implant Prothèse
(PIP) der letzten Tage erklärt Hartmut Müller-Gerbes, Sprecher TÜV
Rheinland, folgendes:
TÜV Rheinland hat im Februar 2011 bei der Staatsanwaltschaft im
französischen Marseille Strafanzeige gegen Poly Implant Prothèse
erstattet. TÜV Rheinland wurde von PIP fortgesetzt getäuscht, da bei
den regelmäßigen Kontrollen den TÜV Rheinland Experten vor Ort stets
das korrekte Silikon und die korrekten Dokumente präsentiert wurden
und so die Prüfer den Eindruck gewinnen mussten, dass die Produktion
korrekt lief.
Außerhalb der Kontrollen wurde – wie der frühere Geschäftsführer
von PIP, Jean-Claude Mas, am Mittwoch (28.12.2011) über seinen Anwalt
auch zugegeben hat, das korrekte Silikon gegen ein anderes Silikon
ausgetauscht. Als im Frühjahr 2010 Auffälligkeiten in der Produktion
bekannt wurden, hat TÜV Rheinland das Zertifikat entzogen und später
Strafantrag gegen PIP gestellt.
Zum Zertifizierungsverfahren
TÜV Rheinland hat für Poly Implant Prothèse ein so genanntes
Konformitätsbewertungsverfahren nach der europäischen Richtlinie für
Medizinprodukte zur CE-Kennzeichnung von silikongefüllten
Brustimplantaten (so genannte Gruppe 3 Medizinprodukte) durchgeführt.
Es handelt sich dabei nicht um eine Produktprüfung am Implantat
selbst. Die Prüfungen der Produktunterlagen und die Auditierung des
Qualitätsmanagementsystems bei der Firma vor Ort durch TÜV Rheinland
erfolgten in voller Übereinstimmung zu den gesetzlichen Vorgaben
(dazu gehört auch, dass Audits angekündigt werden).
Wie bei dem Zulassungsverfahren erforderlich hat TÜV Rheinland die
Produktdokumentation der Implantate geprüft und nicht die Implantate
selbst getestet, ebenso wenig das verwendete Silikon. TÜV Rheinland
hat weiterhin vor Ort Verfahrensweisen der Herstellung der Implantate
und das Qualitätsmanagement des Herstellers geprüft.
Im Rahmen des von TÜV Rheinland durchgeführten
Bewertungsverfahrens zur Konformität des Implantats nach der
europäischen Richtlinie für Medizinprodukte war der Hersteller
verpflichtet, geplante Änderungen an der genehmigten Auslegung des
Produkts anzuzeigen. Dies ist jedoch zu keinem Zeitpunkt gegenüber
TÜV Rheinland erfolgt.
Trotzdem hat Poly Implant Prothèse Veränderungen an den
silikongefüllten Brustimplantaten vorgenommen, so dass die von den
französischen Aufsichtsbehörden 2010 beanstandete Silikonart von
TÜV Rheinland für diese Anwendung nicht freigegeben war.
Bereits seit Bekanntwerden des Vorfalls im März 2010 kooperiert
TÜV Rheinland in vollem Umfang mit den Behörden, um – insbesondere im
Interesse der betroffenen Frauen – den vorliegenden Sachverhalt
rückhaltlos zu klären.
Das erteilte Zertifikat hat TÜV Rheinland sofort nach
Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten am 26. März 2010 ausgesetzt.
Zusätzlich hat TÜV Rheinland seinerzeit zeitgleich das in Deutschland
verantwortliche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) über den Sachverhalt in Frankreich in Kenntnis gesetzt.
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