– Die Marktzulassung eröffnet eine praktische Alternative
für die Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern und Jugendlichen –
– Das erste im zentralisierten PUMA-Verfahren (Pediatric
Use Marketing Authorization) von der Europäischen Kommission
zugelassene
Präparat –
Wie ViroPharma Incorporated heute bekannt gab, hat die
Europäische Kommission Buccolam(R) (Midazolam, Lösung zur Anwendung
in der Mundhöhle) eine zentralisierte Zulassung für die pädiatrische
Anwendung (Pediatric Use Marketing Authorization, PUMA) zur
Behandlung länger anhaltender akuter Krampfanfälle bei Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zwischen 3 Monaten bis unter
18 Jahren erteilt. Diese Genehmigung durch die Europäische Kommission
ist die erste Produktzulassung im zentralisierten PUMA-Verfahren seit
dessen Einführung.
Im Zusammenhang mit der Zulassung von Buccolam wird ViroPharma
eine zusätzliche Zahlung von 10 Millionen Pfund Sterling (ca. 16,3
Millionen Dollar, umgerechnet nach dem am 31. August 2011 gültigen
Umtauschkurs) an die vormaligen Besitzer von Auralis Limited
vornehmen.
„Länger anhaltende akute Krampfanfälle stellen bei Kindern und
Jugendlichen nach wie vor eine erhebliche und allzu verbreitete
Gesundheitsgefahr dar,“ erklärte Prof. Lieven Lagae von der Abteilung
für Pädiatrische Neurologie der belgischen Universitätsklinik KU
Leuven. „Bisher wurden diese gefährlichen Krampfanfälle mit rektal
verabreichtem Diazepam behandelt. Diese Behandlung ist zwar wirksam,
aber auch mit einigen Problemen behaftet, wie z. B. mangelnder
sozialer Akzeptanz und Schwierigkeiten bei der Verabreichung. Die
Zulassung von Buccolam ist eine willkommene Alternative für Ärzte,
Familien und Pflegepersonen von Kindern und Jugendlichen, die
Krampfanfälle erleiden, und wird das Behandlungsparadigma dieser
Patientenpopulation entscheidend verändern.“
Bei Buccolam handelt es sich um orales Midazolam in einer
altersspezifisch vordosierten Formulierung zur praktischen bukkalen
Verabreichung (d. h. in die seitliche Mundhöhle, zwischen Zahnfleisch
und Wange). Bukkales Midazolam hat sich bei der Beendigung von
Krampfanfällen bei pädiatrischen Patienten in vier klinischen Studien
im Hinblick auf seine Wirksamkeit und das Einsetzen der Wirkung
gegenüber rektalem Diazepam, der derzeitigen Standardbehandlung, als
entweder vergleichbar oder überlegen erwiesen.
Die Zulassung von Buccolam folgt der positiven Empfehlung des
Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal
Products for Human Use) im Juni 2011. Buccolam ist jetzt in allen
Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie im Europäischen
Wirtschaftsraum (EWR), somit auch in Norwegen, Island und
Liechtenstein, zugelassen.
„Die Marktzulassung für Buccolam in Europa ist ein wichtiger
Schritt in Richtung der Befriedigung des bei Eltern und
Pflegepersonen im ambulanten Bereich bestehenden Bedarfs für eine
schnell wirkende, effektive und sozial akzeptable Rescue-Medikation,
die in einem Notfall zur Beendigung länger anhaltender akuter
Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden kann,“
kommentierte Thierry Darcis, M. D., Vizepräsident von ViroPharma und
General Manager für Europa. „Wir freuen uns, die geänderten
Bedürfnisse unserer Patienten erfüllen zu können, denn das hat in
unserer globalen Organisation Priorität. Und wir freuen uns ebenso
auf die enge Zusammenarbeit mit Ärzten aus ganz Europa, wenn wir
Buccolam auf den europäischen Märkten einführen.“
Bei der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (Pediatric
Use Marketing Authorization (PUMA)) handelt es sich um eine neue Art
des zentralisierten Zulassungsverfahrens, die für Arzneimittel in
Frage kommt, die bereits zugelassen, aber nicht mehr durch
Patentrechte geschützt sind und speziell für Kinder entwickelt
wurden. Im PUMA-Verfahren zugelassenen Medikamenten wird 10 Jahre
Marktschutz gewährt.
Über Buccolam(R) (Midazolam, Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle)
Bei Buccolam handelt es sich um orales Midazolam in einer
Einzeldosenformulierung zur Anwendung in der Mundhöhle. Buccolam ist
erhältlich als praktische, mitführbare, gebrauchsfertige, vorgefüllte
Spritze, die eine altersspezifische Dosis enthält. Buccolam ist
EU-weit und im EWR zur Behandlung länger anhaltender akuter
Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen
von 3 Monaten bis unter 18 Jahren zugelassen. Buccolam darf von
Eltern/Pflegepersonen nur eingesetzt werden, wenn eine gesicherte
Epilepsie-Diagnose vorliegt. Bei Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten
sollte die Behandlung in einer Klinikumgebung erfolgen, in der die
Patienten überwacht werden können und bei Bedarf Reanimationsgeräte
verfügbar sind.
Eine Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam, Benzodiazepinen
oder einem der sonstigen Bestandteile kann auftreten. Midazolam
sollte bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz mit Vorsicht
eingesetzt werden, da Midazolam zu einer weiteren Atemdepression
führen kann. Auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,
eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion sollte Midazolam mit
Vorsicht eingesetzt werden, da es bei chronischer Niereninsuffizienz,
eingeschränkter Leberfunktion oder verminderter Herzleistung zur
Anreicherung von Midazolam kommen kann.
Die am häufigsten mit der Anwendung von bukkalem Midazolam in
klinischen Prüfungen assoziierten unerwünschten Reaktionen waren
Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression, Übelkeit
und Erbrechen. Es liegen keine Berichte über schwere Nebenwirkungen
vor. Das Sicherheitsprofil von Buccolam ähnelt dem von rektalem oder
intravenösem Diazepam in den klinischen Vergleichsstudien.
Über nicht-epileptische und epileptische Anfälle
Krampfanfälle werden durch plötzliche, abnorme elektrische
Gehirnaktivität hervorgerufen. Bei pädiatrischen Patienten kommen für
Krampfanfälle verschiedene Ursachen in Frage. Viele sind
epilepsie-bedingt, andere Auslöser sind z. B. Arzneimittel,
Schädel-Hirn-Traumata, bestimmte Krankheiten und hohes Fieber (so
genannte „Fieberkrämpfe“). Fieberkrämpfe sind die häufigste Art von
Krampfanfällen bei Kindern; ungefähr 1 von 25 Kindern macht
mindestens einmal einen Fieberkrampf durch. Mehr als ein Drittel
dieser Kinder erleidet weitere Fieberkrämpfe, ehe es dem kritischen
Alter entwächst. Die Epilepsie gehört in den Industrieländern zu den
häufigsten neurologischen Störungen im Kindesalter; fast ein Prozent
der Population ist davon betroffen. Europaweit leben ungefähr sechs
Millionen Epilepsie-Patienten; fast eine Million Kinder und
Jugendliche in Europa leiden an aktiver Epilepsie. Eine Epilepsie
zieht häufig körperliche Folgen nach sich, z. B. die Zerstörung von
Nerven und Muskelgewebe sowie eine Verschlechterung der
Nierenfunktion, und wirkt sich in vielerlei Weise negativ auf die
kognitiven Fähigkeiten, das Verhalten und die neurologischen
Funktionen aus. Werden die Krampfanfälle nicht behandelt, können sie
in einen Status Epilepticus (SE) münden und es kann eine
intensivmedizinische Behandlung des Patienten im Krankenhaus
erforderlich sein.
Über ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated ist ein internationales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung bei
Versorgungslücken von Patienten mit Erkrankungen spezialisiert, für
die es nur wenige oder keine klinischen Behandlungsoptionen gibt. Zu
diesen Krankheiten gehören beispielsweise
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel, Epilepsie bei Kindern und Jugendlichen
sowie Infektionen, die durch C. difficile (CDI) verursacht werden.
Unsere Ziele sind es, Mitarbeitern Karrierechancen zu bieten, neue
Versorgungsstandards bei der Behandlung schwerer Krankheiten zu
schaffen, und internationale Partnerschaften mit Patienten,
Patientenvertretern und medizinischem Fachpersonal einzugehen.
ViroPharma bietet Produkte für Krankheiten wie das hereditäre
Angioödem (engl. Hereditary Angioedema, HAE), CDI und zur Behandlung
von Krampfanfällen bei Kindern und Jugendlichen. Für die
US-Fachinformationen unserer Produkte laden Sie bitte die
entsprechenden Packungsbeilagen unter
http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter; Fachinformationen
für die anderen Länder finden Sie unter http://www.viropharma.com.
ViroPharma veröffentlicht regelmässig für Investoren relevante
Informationen, unter anderem auch Pressemitteilungen, in den Rubriken
„Investor Relations“ und „Medien“ der Unternehmenswebseite
http://www.viropharma.com. Investoren können sich in diesen Bereichen
gerne näher über ViroPharma und seine geschäftlichen Aktivitäten
informieren.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die
gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen
hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, z. B. in Bezug auf
die Akzeptanz von Buccolam seitens unserer Ärzte und Patienten und
die geschätzte Zahl von Patienten in der EU, die an
nicht-epileptischen und epileptischen Anfällen leiden. Es gibt keine
Gewähr für den Erfolg der kommerziellen Einführung von Buccolam in
der EU. Der kommerzielle Erfolg von Buccolam in der EU hängt von
einer Reihe von Faktoren ab, wie z. B. der tatsächlichen Zahl von
Patienten in der EU, die an nicht-epileptischen und epileptischen
Anfällen leiden, der Akzeptanz von Buccolam unter Ärzten und
Patienten, dem Zeitpunkt und der Höhe der Preisfeststellung in den
EU-Mitgliedstaaten und dem Umfang der Herstellung und Bereitstellung
von Buccolam durch Dritthersteller. Diese und weitere Faktoren, u. a.
solche, die in dem auf Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange
Commission eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr
zum 31. Dezember 2010 und in dem auf Formblatt 10-Q für das Quartal
zum 31. März 2011 und das Quartal zum 30. Juni 2011 dargelegt werden,
könnten dazu führen, dass die zukünftigen Ergebnisse von den in
dieser Pressemitteilung ausgedrückten Erwartungen substanziell
abweichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden
Pressemitteilung gelten ausschliesslich zum Datum dieser
Pressemitteilung und können im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma
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Aussagen. Es kann nicht gewährleistet werden, dass diese
zukunftsgerichteten Aussagen die Einschätzungen des Unternehmens zu
einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Veröffentlichung dieser
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Assistant Director, Investor Relations, Telefon +1(610) 321-6290,
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