Chiltern International
Limited (Chiltern), ein weltweit agierendes
Auftragsforschungsinstitut, gab die Einführung von Chiltern SAFE
bekannt.
„Chiltern SAFE revolutioniert das Records Management bei
klinischen Studien“, erklärte Sarah Hitching, Chiltern Direktor im
Bereich Records Management. „Die komplett elektronische Trial Master
File (TMF)-Lösung erleichtert die Fernverwaltung von Dokumenten und
erspart damit Verwaltungsaufwand, während in der Handhabung von
Aufzeichnungen die Genauigkeit und Sicherheit erhöht wird. Die Lösung
ist mit vielen wunderbaren Funktionen ausgestattet, alle mit
integrierten Qualitätskontrollen wie z. B. einem Warnsystem für die
zweifache Ausführung eines einzigartigen Dokuments und die Erfassung
von erwarteten und fehlenden Dokumenten sowie mit einer
elektronischen Einreichung von Dokumenten, die keine
Originalunterschriften benötigen. Solche Funktionen gewährleisten,
dass mit diesem Prozess die bestmögliche Qualität und Übereinstimmung
mit den höchsten Leistungsgraden geliefert wird. Auβerdem kann
Chiltern SAFE eine groβe Auswahl von Metadaten bewältigen und es
kann festhalten, ob eine gespeicherte Datei ein Original oder eine
Kopie ist. Wir sind auch stolz darauf, bekanntgeben zu können, dass
dieses System als rechtsgültig erklärt wurde und dass es den
Anforderungen der 21 CFR Part 11 und anderen gesetzlichen
Regulierungen erfüllt.“
Stuart Young, Chiltern Executive Vice President im Bereich Global
Clinical Monitoring, fügte hinzu: „Wir bieten Chiltern SAFE als
eigenständige Dienstleistung oder als Teil unseres gesamten
Dienstleistungspakets für klinische Studien und für zukünftige oder
abgeschlossene Studien an. Ein anderer bedeutender Vorteil von
Chiltern SAFE ist unser engagiertes Records Management (RM) Team, das
sich bei unseren drei Daten-Repositories weltweit vor Ort bereit hält
– in Deutschland, im Vereinigten Königreich und in den USA. Das Team
der TMF-Experten arbeitet mit unseren Kunden zusammen, um Nutzerinnen
und Nutzer durch das Chiltern SAFE zu führen und zu gewährleisten,
dass das System nicht nur „SAFE“, also sicher, sondern auch effektiv
und benutzerfreundlich ist.“
Glenn Kerkhof, CEO von Chiltern, erläuterte: „Chiltern SAFE ist
eine umfassende, weltumspannende TMF-Management-Lösung, die so
konzipiert ist, dass sie alle studienbezogenen Unterlagen
kontrollieren, erfassen und erhalten kann. Die Einsatzmöglichkeiten
beinhalten eine leicht nutzbare Dokumentenübersicht und -beschaffung
sowie sofortigen Zugriff auf Echtzeit-Berichte, Nutzeraktivitäten und
Studieninformation.“
Firmenprofil
Informationen zu Chiltern:
Chiltern wurde 1982 gegründet und ist eine weltweit führende
Auftragsforschungsorganisation mit weitreichender Erfahrung in der
Durchführung und Personalbesetzung von internationalen Phase I bis
Phase IV-Studien in breitgefächerten therapeutischen Bereichen und
für eine Vielfalt von Auftraggebern. Chiltern hat Studien in mehr als
40 Ländern durchgeführt, besitzt Niederlassungen und juristische
Einheiten in 20 Ländern, Ressourcen in 37 Ländern und beschäftigt
rund 1400 Mitarbeiter weltweit. Die von Chiltern angebotenen
Dienstleistungen beinhalten Early Phase (Frühphase), Global Clinical
Development (weltweite klinische Entwicklung), Late Phase
(Spätphase), Biometrie, Medical and Regulatory Affairs (medizinische
und regulatorische Angelegenheiten) und Resourcing Solutions. Weitere
Informationen: http://www.chiltern.com.
Für weitere Informationen wenden Sie sich an:
Natalie Chong, Marketing Director Susan Ojanen, Marketing Associate
Chiltern International Ltd. Chiltern International Inc.
171 Bath Road 1241 Volunteer Parkway
Slough Suite 950
Berkshire SL1 4AA Bristol, TN 37620
UNITED KINGDOM USA
Tel: +44-(0)-1753-512-000 Tel: +1-423-968-9533
Fax: +44-(0)-1753-511-116 Fax: +1-423-968-3567
E-Mail: natalie.chong@chiltern.com E-Mail: susan.ojanen@chiltern.com
Pressekontakt:
CONTACT: Natalie Chong, Marketing Director, +44-(0)-1753-512-000,
Fax,+44-(0)-1753-511-116, natalie.chong@chiltern.com, oder Susan
Ojanen,Marketing Associate, +1-423-968-9533, Fax,
+1-423-968-3567,susan.ojanen@chiltern.com, beide bei Chiltern
International Inc.
