– Verbessertes Verfahren erreicht 91% Sensitivität für Darmkrebs bei
87% Spezifität in klinischer Konzeptstudie
-Gespräch mit
US-Zulassungsbehörde FDA für Februar angesetzt
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Neue Produkte/Molekulardiagnostik
Utl.: – Verbessertes Verfahren erreicht 91% Sensitivität für
Darmkrebs bei 87% Spezifität in klinischer Konzeptstudie -Gespräch
mit US-Zulassungsbehörde FDA für Februar angesetzt
Berlin und Seattle, USA, 13. Januar 2011 (euro adhoc) – Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard:
ECX) gab heute den erfolgreichen Abschluss der Konzeptphase im Rahmen
der Entwicklung einer verbesserten Variante des Epi
proColon-Produktes bekannt. Epi proColon ist Epigenomics´Bluttest für
die Früherkennung von Darmkrebs. Das Unternehmen entwickelt das
verbesserte Produkt für den US-Markt sowie als zweite
Produktgeneration für den europäischen Markt. Gleichzeitig hat die
US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Termin
für ein sogenanntes Pre-IDE-Meeting mit Epigenomics festgelegt, in
dem das Unternehmen das Produktkonzept vorstellen kann und mit der
Behörde erörtern wird, wie der Test klinisch eingesetzt werden soll
und welche klinischen Daten zur Unterstützung eines Zulassungsantrags
für die Vermarktung in den USA notwendig sind.
Epi proColon wird derzeit in Europa und einer Reihe weiterer Ländern
außerhalb der USA vermarktet. Der klinische Nutzen dieses Tests in
der Früherkennung von Darmkrebs mit Hilfe einer einfachen Blutprobe
wurde in einer Vielzahl von klinischen Studien untersucht. Während
das neue Verfahren die gleiche epigenetische Veränderung des
Septin9-Gens in einer Blutprobe nachweist, wurden Verbesserung
eingeführt, die auf den Ergebnissen jüngerer Studien, Wünschen
derzeitiger Nutzer des Verfahrens in Europa sowie Ergebnissen von
Marktforschung in den USA beruhen.
Das neue Produkt wird auf Reagenzien aufbauen, die unter dem
sogenannten cGMP- Standard hergestellt wurden, einem von der FDA
geforderten Qualitätsstandard. Ferner wurde es für eine real-time
PCR-Instrument optimiert, das bereits für die Verwendung mit anderen
diagnostischen Tests durch die FDA in den USA zugelassen wurde. Die
Durchführung des neuen Tests wurde vereinfacht und erfordert weniger
verschiedene Reagenzien und Arbeitsschritte und kann nunmehr im
Rahmen einer achtstündigen Laborschicht vollständig durchgeführt
werden. Zudem wurde die Automatisierbarkeit des Verfahrens
verbessert.
In einer klinischen Konzeptstudie mit 97 Darmkrebsfällen und 159
Kontrollprobanden, die in einer Koloskopie keinerlei Anzeichen von
Darmkrebs zeigten, erreichte das verbesserte Verfahren eine
Sensitivität für Darmkrebs von 91% bei einer Spezifität von 87%.
Insbesondere war der Test in dieser Studie in der Lage, 22 von 27
Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Fällen im Stadium II
(100%) korrekt nachzuweisen. Diese hohe Sensitivität für die Stadien
I und II ist besonders wichtig, da Patienten in diesen frühen
Krankheitsstadien eine kombinierte 5-Jahres-Überlebensrate von rund
90% haben und die frühzeitige Therapie effektiv die Überlebenschancen
verbessern kann.
Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei
Epigenomics erklärte: „Die hervorragenden Ergebnisse in dieser
Konzeptstudie spiegeln unmittelbar die Verbesserungen wider, die wir
in unserem neuen Testkonzept umgesetzt haben. Nach Abschluss unserer
bevorstehenden Gespräche mit der FDA hoffen wir, den klinischen
Prüfplan für den verbesserten Test festlegen zu können und im weitern
Verlauf des Jahres die Zulassungsstudie mit Hilfe der bereits im
Rahmen der PRESEPT-Studie prospektiv gesammelten Blutproben
durchführen zu können. Man muss jedoch beachten, dass der höhere
Anteil an sogenannten pT1-Tumoren unter den Krebsfällen im Stadium I
dazu führen könnte, dass in einer prospektiven Studie die
Sensitivität nicht ganz so hoch ausfallen könnte, wie wir gerade in
der Konzeptstudie beobachtet haben.“
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG fügte hinzu:
„Wir sind sehr erfreut, dass die wir nun die Bestätigung haben, dass
die Verbesserungen und Änderungen, die wir an dem Verfahren
vorgenommen haben, zu einem Produkt führen sollten, dass nicht nur
den regulatorischen Anforderungen FDA und des Marktes in den USA und
Europa genügt, sondern auch möglicherweise klinisch leistungsfähiger
ist. Wir sehen jetzt den in Kürze bevorstehenden Gesprächen mit der
FDA gespannt entgegen. Wenn auch der weitere Dialog mit der FDA im
Anschluss an das persönliche Treffen im Februar abgeschlossen ist,
werden wir in der Lage sein, einen genaueren Überblick über die
nächsten Schritte auf dem Weg zur Markteinführung des Epi
proColon-Tests in den USA zu vermitteln.“
Das Unternehmen beabsichtigt zudem, den verbesserten Epi
proColon-Test der zweiten Generation in Europa und weiteren Märkten
einzuführen, nachdem das Verfahren an die in diesen Märkten
verbreiteten Instrumente LightCycler 480 und AB7500 fast angepasst
wurde. Eine Produkteinführung in diesen Märkten wird für die zweite
Jahreshälfte 2011 erwartet.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen Epigenomics` Tests für Darm-, Lungen- und Prostatakrebs auf
dem Markt und in der Entwicklung darauf ab, eine frühere und genauere
Diagnose dieser häufigen Erkrankungen zu unterstützen und damit
möglicherweise die Überlebenschancen der betroffenen Menschen zu
verbessern.
Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen
diagnostischen Testprodukten mit einer nicht exklusiven
Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter mit breitem Kundenzugang
kombiniert wird. Zu den strategischen Partnern von Epigenomics in der
Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. und Warnex
Laboratories, Inc. für diagnostische Testprodukte und
Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Forschungsprodukte und
Produkte zur Probenvorbereitung. Das Unternehmen hat seinen
Firmensitz in Berlin und eine 100%ige Tochtergesellschaft,
Epigenomics Inc., in Seattle, WA, USA. Für weitere Informationen
siehe www.epigenomics.com.
Über Epi proColon
Der Epi proColon-Test wurde von Epigenomics entwickelt und basiert
auf dem Nachweis von methylierter DNA des Septin9-Gens in Blutplasma.
Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass der Nachweis dieses
Septin9-Biomarkers in Blutplasma eng mit dem Auftreten von Darmkrebs
einhergeht und somit zum Nachweis dieser häufigen Krebserkrankung
dienen kann. Septin9 ist mittlerweile einer der bestuntersuchtesten
und systematisch validiertesten Biomarker für die Früherkennung von
Darmkrebs. Die Detektion von methylierter Septin9-DNA wurde gerade in
der PRESEPT-Studie erfolgreich mit ca. 8.000 Teilnehmern,
stellvertretend für eine typische Vorsorgeuntersuchungspopulation,
getestet.
Die unzureichende Befolgung von Krebs-Früherkennungs-Empfehlungen
durch die Patienten ist die größte Hürde für eine effektive
Früherkennung von Darmkrebs. Experten gehen davon aus, dass ein
Bluttest, der für die Patienten bequemer ist, als Stuhltests oder die
Koloskopie (Darmspiegelung), mehr Menschen als bisher zur Teilnahme
an der Früherkennung bewegen könnte und daher von medizinischem und
gesundheitsökonomischem Nutzen sein könnte.
Epigenomics´ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
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Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 368
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Branche: Biotechnologie
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