Im März 2011 wurde die Dr. Thaele Pharma als Gemeinschaftsunternehmen der KTC, Tremsbüttel und der ASPIRAS, Mainz gegründet.
Das Team der Dr. Thaele Pharma übernimmt als Sachkundige Personen („Qualified Person“) mit Herstellungserlaubnis die Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen oder für die Bereitstellung klinischer Prüfpräparate.
Gemäß Arzneimittelgesetz ist die Freigabe von Arzneimitteln als Teil der Herstellung definiert. Bevor ein Arzneimittel auf den Markt gebracht oder in klinischer Prüfung eingesetzt wird, muss eine Sachkundige Person das Herstellverfahren und die Qualität des Produkts überprüfen. Gerade in Unternehmen aus dem Biotechnologie-Bereich sollte eine Qualified Person (QP), die Verkehrsfreigaben durchführen kann, frühzeitig in die Entwicklung eingebunden werden. Dies ist insbesondere notwendig, da diese Unternehmen häufig mit Serviceanbietern für Wirkstoff-Produktion, Prüfmedikationsherstellung und Durchführung der klinischen Studien zusammenarbeiten und nicht über eine eigene Herstellungserlaubnis verfügen.
„Durch den Einsatz einer externen QP können Unternehmen eine schlanke Organisation beibehalten und trotzdem ihre Qualität sichern, “ erläutert Cathrin Pauly, Geschäftsführerin der ASPIRAS GbR.
Wurden Wirkstoffe oder Arzneimittel von Unternehmen, sowohl als Handelsprodukt als auch als Prüfmedikation, außerhalb der EU gefertigt, so hilft die Dr. Thaele Pharma beim Erreichen einer Einfuhrerlaubnis oder beantragt diese Erlaubnis im Namen des Kunden, wenn der Kunde selbst nicht über eine Herstellungserlaubnis verfügt.
Dr. Kerstin Thaele, Gründerin der Dr. Thaele GmbH betont: „Unsere Mitarbeiter verfügen über langjährige internationale Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie in Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle, Forschung und Entwicklung, Logistik und Dokumentenmanagement. Verlässlichkeit und Konsequenz sind die Grundpfeiler unserer Arbeit.“
