Für Biomedizin- und Pharmaunternehmen sowie entsprechende Forschungsinstitute, die in einem regulierten Umfeld arbeiten, kann die Validierung und Qualifizierung ihrer Pipettiervorgänge nach 21 CFR Teile 11, 58, 211 und 820, GLP, GMP und GCP mit einem großen Zeit- und Arbeitsaufwand verbunden sein. Mit dem nach GAMP® 5 entwickelten epMotion GxP System ist ein Großteil der Systemvalidierungen schon von Eppendorf erfolgt, so dass der Benutzer viel Zeit spart und sich auf seinen Teil der Validierung seiner Anwendung fokussieren kann.
Das neue epBlue GxP Softwaremodul bietet eine breite Palette an leistungsstarken Funktionen. Hierzu zählt beispielsweise eine strikte Zugangskontrolle mit 5 verschiedenen Benutzerebenen (Admin, Admin Lab, User 1, User 2, Guest), die das Erstellen oder Ausführen einer Anwendung sowie Zugriff auf elektronische Datensätze nur mit gültiger Benutzer-ID und Passwort ermöglicht.
Die epBlue GxP ermöglicht die Erstellung von digital signierten PDF-Dokumenten, generiert automatisch einen Audit Trail, in dem zeitgestempelte Aufzeichnungen aller Benutzeraktivitäten gespeichert werden, und schützt diesen in einer Datenbank. Exportierbare digitale Zertifikate können schnell und einfach auf externen Computern überprüft werden. Optionales ID-Tracking für die Verwendung von Labware mit Barcodes oder ID-Listen ist ebenfalls verfügbar.
Carsten Buhlmann, PhD, International Product Manager Automated Liquid Handling, Eppendorf AG, sagt über die epMotion GxP-Systemlösung: „Dies ist ein Komplettpaket, das alles beinhaltet, die epMotion-Hardware für automatisches Pipettieren sowie die Software, Services und Zertifikate. Sie wurde nach dem GAMP 5-Standard entwickelt, und ich bin überzeugt, dass ihre hohe Qualität und umfassenden Funktionen unseren Kunden aus der Pharmaindustrie helfen werden, ihre Prozessvalidierung und -qualifizierung extrem zu verkürzen.“
