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Unternehmen/3-Monatsbericht/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 9. Mai 2012 (euro adhoc) –
Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime
Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2012
bekannt, welches am 31. März 2012 endete.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte:
„Während des ersten Quartals 2012 setzten wir den
US-Registrierungsprozess für unseren Darmkrebs-Früherkennungstest,
Epi proColon® fort und reichten bis heute zwei der vier „Premarket
Approval“(PMA)-Module bei der U.S. Zulassungsbehörde (FDA) ein. Wir
haben auch eine zusätzliche klinische Studie begonnen, ein Vergleich
zwischen Epi proColon® und einem immunochemischen Stuhltest (FIT),
die notwendig für unsere Einreichung zur Zulassung ist und
desweiteren bereiten wir aktiv unsere Vermarktungsaktivitäten vor.
Mit Genugtuung stellten wir fest, dass Septin9-Tests anerkannt und
erstmals in den „Current Procedural Terminology (CPT®)“ –
Erstattungskatalog der „American Medical Association“ (AMA) in 2012
aufgenommen wurden. Epigenomics bleibt weiterhin fokussiert auf die
FDA-Einreichung zum Ende diesen Jahres und auf das letztliche Ziel,
der Einführung von Epi proColon® als ersten zugelassenen
blutbasierenden Test für die Früherkennung von Darmkrebs auf dem
US-Markt.
Q1 2012 Finanzielle Ergebnisse
* Der Umsatz von EUR 0,2 Mio. war niedriger als im Q1 2011(EUR 0,6
Mio.), in dem eine Einmalzahlung seitens Qiagen für die Gewährung
einer Option auf eine nicht-exklusive Vermarktungslizenz für
Epigenomics proprietären methylierten Septin9-Biomarker enthalten
war. * Die F&E-Kosten sanken auf EUR 1,4 Mio. (Q1 2011: EUR 1,6 Mio.)
als eine Konsequenz des Rückzugs aus Forschungsprojekten im
Frühstadium * Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung sanken von EUR
1,6 Mio. in Q1 2011 auf EUR 1,4 Mio. in Q1 diesem Jahres, vor allem
durch die Restrukturierungsmaßnahmen in den Marketing- und
Vertriebsabteilungen. * Der operative Verlust (EBIT) betrug EUR -2,3
Mio., eine Verbesserung um 16.0 % im Vergleich mit Q1 2011 (EUR -2,7
Mio.). * Der Nettoverlust sank um EUR 0,5 Mio. verglichen zu Q1 2011
auf jetzt EUR -2,3 Mio. * Der Zahlungsmittelverbrauch lag bei EUR 2,5
Mio. (Q1 2011: EUR 2,8 Mio.), und beinhaltete noch durch die
Restrukturierung in 2011 bedingte Zahlungen von EUR 0,3 Mio. sowie
steigende Zahlungen in Verbindung mit unserem Zulassungsprozess bei
der US-Zulassungsbehörde FDA. * Die Liquidität zum Ende des
Berichtszeitraums betrug EUR 11,5 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0
Mio.).
Operative Highlights
* Im Januar 2012, gab Epigenomics die Veröffentlichung einer unter
Leitung von Prof. Dr. Matthias Ebert von der Medizinischen Fakultät
Mannheim der Universität Heidelberg durchgeführten Studie mit dem
Titel „TFAP2E-DKK4 and Chemoresistance in Colorectal Cancer“
(TFAP2E-DKK4 und Chemoresistenz bei Darmkrebs) von „The New England
Journal of Medicine“ bekannt. In dieser Studie mit mehr als 200
Patienten aus vier unabhängig voneinander untersuchten
Patientenpopulationen zeigten Prof. Ebert und sein Team, dass die
Hypermethylierung des TFAP2E-Gens mit einem Nichtansprechen auf den
häufig eingesetzten chemotherapeutischen Wirkstoff 5-Fluorouracil
(5-FU) korrelierte. Dies ist eine der ersten Studien, in denen die
DNA-Methylierung als Biomarker für die Resistenz gegen eine
Chemotherapie identifiziert wurde. * Im Februar 2012, hat Epigenomics
die Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und
seinem Team von der Semmelweis-Universität in Budapest, Ungarn,
durchgeführten Studie bekannt gegeben. In der Studie wurde das
Auftreten von methyliertem Septin9 im Blut von 184 Patienten mit
kolorektalem Karzinom auf der linken und rechten Seite des Kolons
untersucht und zeigte eine Sensitivität von 96 % und eine Spezifität
von 85 %. Die Sensitivität für die Erkennung von links- und
rechtsseitigen Karzinomen betrug 96 % bzw. 94 % und zeigte damit
keinen signifikanten Unterschied bei der Krebserkennung auf beiden
Seiten des Darms, im Gegensatz zu etablierten Methoden zur
Darmkrebsfrüherkennung. * Ebenfalls im Februar 2012, gab das
Unternehmen die Ergebnisse einer unter der Leitung von Prof. Dr.
Manfred Dietel und seinem Team am Universitätsklinikum Charité Berlin
durchgeführten Studie mit dem Epi proLung® BL-Assay bekannt.
Basierend auf den Ergebnissen der Studie hat die Charité angekündigt,
den Test in ihrer klinischen Routine für die Diagnose von Lungenkrebs
bei Patienten mit negativen und unklaren zytologischen Befunden
einzusetzen. Die Ergebnisse der Studie werden von Prof. Dr. Dietel
auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pathologie Ende
Mai 2012 in Berlin vorgestellt. * Im März 2012, veröffentlichte das
Unternehmen die Ergebnisse einer Studie von Jennifer Taber et al.
(Department of Psychology, University of Utah, Huntsman Cancer
Institute, ARUP Laboratories) über die Präferenzen für Methoden zur
Früherkennung von Darmkrebs. Unter der Prämisse der
Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests von ARUP (90 % sensitiv, 89 %
spezifisch; Warren et al. 2011) zu einem Preis von USD 180 ergab die
Studie, dass zwei Drittel der Teilnehmer, die bislang nicht an einer
Früherkennung teilgenommen hatten, einem Septin9-Bluttest den Vorzug
gegenüber anderen Früherkennungsmethoden geben würden. * Im März
2012, hat Epigenomics das zweite Modul des PMA-Antrags bei der FDA
eingereicht. Dieses umfasste die Angaben zur Validierung der Hard-
und Software des Geräts, auf dem der Test durchgeführt wird. Es ist
geplant, das dritte Modul mit der analytischen Validierung der
Testmethode noch in Q2 2012 und das letzte Modul, das alle klinischen
Daten enthalten wird, in H2 2012 einzureichen. Eine direkte
Vergleichsstudie zum immunochemischen Stuhltest (FIT) mit dem Ziel,
die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon® zu FIT zu
demonstrieren, wird ein zentraler Bestandteil des klinischen Moduls
sein. Das Design dieser klinischen Studie wurde mit der FDA erörtert
und die Studie inzwischen begonnen. Im April 2012 wurde der erste
Proband in die Studie aufgenommen. * Die diesjährige Hauptversammlung
der Epigenomics AG, die am 2. Mai 2012 in Berlin stattfand, stimmte
mit großer Mehrheit der vorgeschlagenen Verkleinerung des
Aufsichtsrats (Reduzierung von sechs auf drei Mitglieder) und dessen
Zusammensetzung zu. Die Aufsichtsratsmitglieder Ann Clare Kessler,
Ph.D. und Prof. Dr. Günther Reiter wurden von der Hauptversammlung
für eine weitere Amtszeit bestätigt. Mr. Heino von Prondzynski wurde
mit großer Mehrheit als neues Mitglied in den Aufsichtsrat gewählt.
In seiner konstituierenden Sitzung im unmittelbaren Anschluss an die
Hauptversammlung, wählte der neue Aufsichtsrat Herrn von Prondzynski
zu seinem Vorsitzenden.
Ausblick für 2012
* Anlässlich der anstehenden „Digestive Disease Week (DDW)“ in San
Diego, CA vom 19-22 Mai 2012 wird Epigenomics einen Stand bei der
Messe/Konferenz betreiben. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der
Studien aus der Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und seinem
Team von der Semmelweis Universität in Budapest, Ungarn in Poster-
Sessions bei der DDW vorgestellt werden. * Im Laufe des Jahres 2012
wird Epigenomics auch weiterhin einen aktiven Dialog mit den für die
Vorsorgerichtlinien und die Kostenerstattung zuständigen Stellen
führen und hat begonnen auch mit Interessensverbänden und
Patientenorganisationen zu sprechen. * Im Einklang mit der bisherigen
Prognose bewegten sich die Produktumsätze mit den IVD-Diagnostika im
Q1 2012 noch auf niedrigem Niveau. Epigenomics arbeitet weiterhin
daran, mögliche Lizenz- und Vertriebspartner sowie Key-Account-Kunden
für ihre Produkte zu gewinnen. Vor der Erteilung der FDA-Zulassung
für Epi proColon® in den USA werden weiterhin produktbezogene Umsätze
auf nur niedrigem Niveau erwartet. * Ein kritisches wichtiges
strategisches Ziel für 2012 bleibt die Sicherstellung der Zukunft des
Unternehmens, da die angespannte finanzielle Lage eine Gefahr für die
Umsetzung der Pläne von Epigenomics darstellen könnte. Epigenomics
prüft daher derzeit alle sich der Gesellschaft bietenden Optionen
einschließlich der Möglichkeit, durch eine Kapitalmarkttransaktion
zusätzliche Finanzmittel aufzunehmen.
Details zu Posterpräsentationen anlässlich der „Digestive Disease
Week 2012″ und andere Aktivitäten
Epigenomics AG wird einen Stand betreiben: Nr. 1355, Hallen A-C, San
Diego Convention Center, San Diego, CA, USA.
Posterpräsentationen:
Session: Biomarkers of GI Cancers (P8225)
Details: Sonntag, 20. Mai 2012,8:00 Uhr -17:00 Uhr (PT)
Ort: San Diego Convention Center,Hallen C-G
Titel: „Plasma Methylated Sept9 Is a Screening Marker in Both Left-
and Right-Sided Colon Cancer. Comparison to FOBT and CEA Results“
Hauptautor: Professor Dr. Kinga Toth from the 2nd Department of
Internal Medicine of Semmelweis University in Budapest, Hungary
Abstract Nr. Su1895
Titel: „Sept9 DNA Methylation in Healthy, Adenoma and Colorectal
Cancer Patients: a Comparison Between Tissue and Plasma Specimens“
Hauptautor: Professor Dr. Kinga Toth from the 2nd Department of
Internal Medicine of Semmelweis University in Budapest, Hungary
Abstract Nr. Su1892
Weitere Information
Den ausführlichen 3-Monatsbericht 2012 finden Sie auf Epigenomics–
Website unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-
relations/finanzberichte.html
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics– Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics– rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
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zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
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die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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Antje Zeise | CIRO
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antje.zeise@epigenomics.com
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