> Zunehmende Verbreitung des therascreen® KRAS RGQ
PCR Kits und des Rotor-Gene Q MDx Instruments
> Clarient-Netzwerk mit über 2.000 Pathologen setzt auf das
therascreen KRAS RGQ PCR Kit, das einzige FDA-zugelassene
KRAS-Begleitdiagnostikum für Erbitux® zur Behandlung von Patienten
mit metastasierendem Darmkrebs
> KRAS-Test ebnet den Weg für die Einführung weiterer Produkte aus
QIAGENs wachsender Pipeline für die personalisierte Medizin
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat
heute bekanntgegeben, dass Clarient – ein Tochterunternehmen der GE
Healthcare Company und ein führendes US-Servicelabor in der
Krebsdiagnostik – das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit (therascreen
KRAS-Test) ab sofort als therapiebegleitenden Test für das Medikament
Erbitux® (cetuximab) zur Behandlung von Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs einsetzen wird. Clarient verfügt über
einen Kundenstamm von über 2.000 Pathologen, Onkologen, klinischen
Laboratorien und Krankhenhäusern. Das Unternehmen hatte sich für den
Einsatz von QIAGENs therascreen KRAS-Test und des Rotor-Gene Q MDx
Instruments im Anschluss an die FDA-Zulassung des Tests im Juli 2012
entschieden. Damit gehört Clarient zu einer schnell wachsenden Gruppe
von Labors, die selbst entwickelte Nachweisverfahren
(laboratory-developed tests, LDT) durch den offiziell zugelassenen
therascreen KRAS-Test für die Testung von Patienten mit
fortgeschrittenem Darmkrebs ersetzen.
„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Clarient beim
Vertrieb unseres therascreen KRAS-Tests. Clarient ist ein führendes
Labor mit hervorragendem Ruf unter Pathologen, Onkologen und
Krankenhäusern. Wir teilen die Überzeugung, dass personalisierte
Medizin einen wesentlichen Mehrwert für die klinische Praxis bieten
kann. Diese Vision setzen wir in die Realität um, indem wir Ärzten
und Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs individuelle
Informationen als Entscheidungshilfe für die Auswahl der richtigen
Therapie an die Hand geben“, erklärte Dr. Helge Lubenow, Senior Vice
President, Molecular Diagnostics Business Area und Mitglied des
Executive Committees bei QIAGEN. „Die Zukunft der personalisierten
Medizin liegt in standardisierten Verfahren wie unserem therascreen
KRAS-Test, die strengsten wissenschaftlichen und regulatorischen
Anforderungen entsprechen. Unser wachsendes Portfolio innovativer
Diagnostika und effizienter Automationsplattformen macht die
Gesundheitsversorgung effektiver, spart den Kostenträgern Geld und
verbessert die Lebensqualität der Patienten.“
„Wir sind der Überzeugung, dass die personalisierte Medizin neue
Maßstäbe bei der Diagnose und Behandlung von Krebs setzt. Clarient
nutzt modernste Diagnosetechniken wie den therascreen KRAS-Test, um
Ärzten mehr Klarheit und Präzision bei der Auswahl der richtigen
Therapien für ihre Patienten zu verschaffen“, sagte Carrie Eglinton
Manner, Chief Executive Officer von Clarient. „Clarients
umfangreiches Angebot und schnelle Reaktionszeiten gepaart mit
unserer Erfahrung mit dem therascreen KRAS-Test erlauben es uns, ein
höheres Maß an Leistungsfähigkeit zu erreichen. Zudem bietet die
FDA-Zulassung Clarient zusätzliche Sicherheit bezüglich der Qualität
und Zuverlässigkeit des Tests.“
Die Markteinführung des im Juli 2012 von der FDA zugelassenen
therascreen KRAS-Tests zur Anwendung auf dem Rotor-Gene Q MDx
schreitet gut voran. Um die Marktdurchdringung weiter zu fördern,
unterstützt QIAGEN seine Partner wie Clarient mit gemeinsamen
Marketingprogrammen, einem Informationsservice zur Erstattung des
Tests, einer Validierung vor Ort sowie Informationsmaterial zur
Kommunikation mit Pathologen und Onkologen. Eine aktuelle Übersicht
mit US-Labors, die den therascreen KRAS-Test anbieten, finden Sie
unter
http://www.qiagen.com/mc/therascreenkrastest/patient/labfinder.aspx
QIAGENs Schätzungen zufolge könnten jedes Jahr etwa 110.000
Darmkrebs-Patienten in den USA von der KRAS-Testung profitieren. Es
hat sich gezeigt, dass bei Patienten für deren Behandlung ein
chirurgischer Eingriff und eine Chemotherapie alleine nicht
ausreichen, eine Therapie mit einem EGFR-Inhibitor wie Erbitux die
allgemeine Überlebensrate verbessert. Die Therapieergebnisse werden
gleichwohl durch das Vorhandensein bzw. das Fehlen von
KRAS-Mutationen im Tumor beeinflusst: Etwa 60% der Patienten haben
Tumore mit nicht mutiertem KRAS-Gen und können von einer
Anti-EGFR-Therapie profitieren, während 40% der Patienten Tumore mit
KRAS-Mutationen aufweisen und wahrscheinlich nicht auf diese Art der
Behandlung ansprechen.
QIAGENs von der FDA zugelassener therascreen KRAS-Test bietet
einen schnellen, einheitlichen und zuverlässigen Prozess zur
Bestimmung der optimalen Therapie für Darmkrebspatienten, die für
eine EGFR-Inhibitor-Therapie infrage kommen. Der therascreen
KRAS-Test von QIAGEN hat nachweislich eine hohe Sensitivität (d.h.
eine niedrigere Nachweisgrenze) für KRAS-Mutationen. Dies ist
wichtig, um eine möglichst hohe Qualität der Daten als Grundlage für
Therapieentscheidungen sicherzustellen.
Studien zeigen, dass im US-amerikanischen Gesundheitswesen durch
die Bestimmung des KRAS-Status bei Darmkrebspatienten und Vermeidung
unnötiger Therapien jährlich über $600 Mio. eingespart werden
könnten.
QIAGEN baut sein globales Portfolio für personalisierte Medizin
weiter aus und plant, mehrere Zulassungsanträge für therapiegleitende
Diagnostika bei den US-Behörden einzureichen. Zu Beginn des laufenden
Monats gab das Unternehmen die Einreichung eines Zulassungsantrags
für das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit bei der FDA bekannt. Der
therascreen EGFR-Test soll als Begleitdiagnostikum für afatinib
dienen – ein neues, in der Prüfung befindliches Krebsmedikament von
Boehringer Ingelheim. Gegenwärtig kooperiert QIAGEN mit weiteren
führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen wie Amgen, AstraZeneca,
Bayer sowie Pfizer in über 15 Projekten zur Entwicklung und
Vermarktung von Begleitdiagnostika.
Die Markteinführung des therascreen KRAS-Tests in den USA baut auf
QIAGENs Erfolg in Europa auf. Hier bietet das Unternehmen bereits
zehn Tests mit CE-Markierung an, die entweder auf der Echtzeit-PCR-
oder der Pyrosequencing-Technologie basieren. In Europa vertreibt
QIAGEN gegenwärtig therascreen-Tests für Biomarker wie KRAS, EGFR,
NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT und UGT1A1. In Japan wurden die
therascreen KRAS- und EGFR-Kits bereits im Jahr 2011 zugelassen,
wodurch QIAGENs führende Position auf diesem Markt weiter untermauert
wurde. Das Unternehmen bietet darüber hinaus auch Technologien für
die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und
Begleitdiagnostika an.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. Dezember 2012 beschäftigte QIAGEN
weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen,
die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu
zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement
und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Pressekontakt:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49 2103 29 11826
Email: pr@qiagen.com
www.twitter.com/qiagen
www.qiagen.com/about/press
Investor Relations:
John Gilardi
VP Corporate Communications
+49 2103 29 11711
Email: ir@qiagen.com
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