——————————————————————————–
Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
——————————————————————————–
Utl.: * Einreichung des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon®
angenommen und „Priority-Review”-Status von der FDA erteilt *
Äquivalenz von Epi proColon® gegenüber FIT im Hinblick auf
Sensitivität in Vergleichsstudie gezeigt * Deutliche
Kostensenkungsmaßnahmen umgesetzt; EUR 5,0 Mio. durch Kapitalerhöhung
Anfang 2013 eingenommen
Geschäftszahlen/Bilanz/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland und USA (euro adhoc) – Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX), das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen, stellte heute sein Ergebnis für das
Geschäftsjahr 2012 vor und gab einen Ausblick auf das Jahr 2013.
Dr. Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, kommentierte: „Wir
blicken auf ein sehr bewegtes Jahr 2012 zurück. Ein Jahr, in dem wir
weitere entscheidende Fortschritte hinsichtlich der Zulassung von Epi
proColon® in den USA und der Entwicklung der Vermarktungsstrategie
dieses blutbasierten Tests zur Früherkennung von Darmkrebs erzielt
haben. Mit der Einreichung unseres
„Premarket-Aproval“-(PMA)-Zulassungsantrags bei der FDA,
einschließlich der ermutigenden Ergebnisse der aktuellen
Vergleichsstudie, haben wir unser primäres Ziel für das vergangene
Jahr erreicht. Unser nächster bedeutender Meilenstein ist es, die
Vermarktung unseres Produkts im weltweit wichtigsten Markt – den USA
– starten zu können und Epigenomics somit in ein kommerziell
ausgerichtetes Molekulardiagnostik-Unternehmen mit steigenden
Umsätzen aus Produktverkäufen überführen zu können.“
Finanzkennzahlen 2012 * Der Umsatz im Geschäftsjahr 2012 in Höhe von
EUR 1,0 Mio. (2011: EUR 1,4 Mio.) setzte sich aus dem Verkauf von Epi
proColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen aus
Kooperationen zusammen. Der Rückgang im Vergleich zum Vorjahr ist
hauptsächlich durch einmalige Lizenzzahlungen im Jahr 2011 bedingt;
2012 gab es keine vergleichbaren Effekte. Die Produktumsätze vor der
erwarteten Zulassung von Epi proColon® in den USA lagen zwar
weiterhin auf einem niedrigen, aber im Jahresverlauf leicht
gestiegenen Niveau. * Sonstige Erträge stiegen auf EUR 1,0 Mio. an
(2011: EUR 0,5 Mio.), hauptsächlich bedingt durch die Auflösungen von
Rückstellungen im Zusammenhang mit der Unternehmensrestrukturierung
im Jahr 2011. * Der Jahresfehlbetrag verbesserte sich um 22 % auf EUR
12,2 Mio. (2011: EUR 15,6 Mio.). Der Umsatzrückgang und der Anstieg
der F&E-Aufwendungen aufgrund der Vergleichsstudie wurden 2012 durch
das Fehlen von Sondereffekten (Restrukturierung und
Goodwill-Abschreibungen) überkompensiert (2011: EUR 5,5 Mio.). *
Epigenomics implementierte 2012 deutliche Kosteneinsparungen. Dadurch
wurde der Finanzmittelverbrauch auf EUR 10,9 Mio. reduziert (2011:
EUR 12,2 Mio.), obwohl darin 2012 noch ein hoher Cash-Verbrauch für
die oben erwähnte Studie (EUR 2,3 Mio.) und Ausgaben im Zusammenhang
mit den durchgeführten Restrukturierungsmaßnahmen (insgesamt EUR 1,4
Mio.) enthalten sind. * Die liquiden Mittel zum Jahresende 2012
betrugen EUR 2,7 Mio. (2011: EUR 14,0 Mio.). Die Gesellschaft führte
Anfang 2013 eine Kapitalerhöhung durch Ausgabe neuer Aktien mit einem
Bruttoemissionserlös von EUR 5,0 Mio. durch.
Ausblick auf 2013 * Epigenomics bleibt vor der endgültigen Zulassung
von Epi proColon® als IVD-Produkt auf dem US-Markt zurückhaltend und
erwartet, dass die Umsatzerlöse nicht wesentlich vom Vorjahresniveau
abweichen. * EBIT und Jahresfehlbetrag werden 2013 gegenüber 2012
erwartungsgemäß deutlich zurückgehen. Dies ist insbesondere auf
deutlich reduzierte F&E-Aufwendungen und Einsparungen durch die 2011
implementierte Restrukturierung zurückzuführen, die erst im Jahr 2013
vollständig wirksam wird. Der Jahresfehlbetrag wird 2013
erwartungsgemäß im Bereich von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. liegen. * Dem
verminderten Jahresfehlbetrag entsprechend wird 2013 ein
Finanzmittelverbrauch von EUR 6,5 bis 7,5 Mio. erwartet. * Die
Geschäftstätigkeit der Gesellschaft ist durch die derzeit verfügbaren
finanziellen Mittel voraussichtlich bis Ende 2013 gesichert.
Epigenomics wird weiterhin alle strategischen Optionen sorgfältig
prüfen, einschließlich der Möglichkeit einer weiteren
Kapitalerhöhung.
Operative Highlights im Jahr 2012 und Anfang 2013
Äquivalenz von Epi proColon® gegenüber FIT bestätigt: Epigenomics
führte eine direkte Vergleichsstudie durch, um die Äquivalenz
(„non-inferiority“) von Epi proColon® zu immunochemischen Stuhltests
(„fecal immunochemical testing“, FIT) als Methode zur Erkennung von
Darmkrebs zu demonstrieren. Diese klinische Studie begann im zweiten
Quartal 2012 nach Abstimmung des Studienplans mit der FDA und wurde
vor Jahresende erfolgreich abgeschlossen. Zusammenfassend lässt sich
sagen, dass Epi proColon® den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz
im Hinblick auf Sensitivität gegenüber FIT erreicht hat. Die
Sensitivität – also Krebserkennungsrate – betrug 71 %. Der in der
Vergleichsstudie eingesetzte FIT erreichte eine Sensitivität von 67 %
und erkannte damit weniger Krebsfälle als Epi proColon®. Der
Unterschied in der Spezifität – also die korrekte Erkennung nicht an
Krebs erkrankter Patienten – lag bei 81 % für Epi proColon® und 98 %
bei FIT und entsprach damit sowohl früheren Studien mit Epi proColon®
als auch den veröffentlichten Daten für FIT. Die höhere Rate an
falsch positiven Resultaten entsprach unseren Erwartungen und ist
unseres Erachtens weniger entscheidend, da Patienten mit einem
solchen Testergebnis lediglich eine ohnehin empfohlene Darmspiegelung
durchführen würden.
PMA-Antrag für Epi proColon® vollständig eingereicht: Epigenomics hat
den Prozess für die Zulassung seines blutbasierten
Darmkrebs-Früherkennungstest in den USA zu Beginn des Jahres
eingeleitet. Vier Datenmodule wurden für den PMA-Antrag für Epi
proColon® im Laufe des Jahres bei der FDA eingereicht. Mit der
Einreichung des vierten Moduls Ende 2012 hat die Gesellschaft ihren
PMA-Zulassungsantrag formell vollständig eingereicht. Er wurde Anfang
2013 offiziell von der FDA angenommen und hat den
„Priority-Review“-Status erhalten.
Aktivitäten vor der Vermarktung in den USA: Obwohl die Höhe der
Kostenerstattung noch festgelegt werden muss, war die Aufnahme von
Septin9-Tests mit einer eigenen Abrechnungsziffer in den
Erstattungskatalog (CPT) der „American Medical Association“ 2012 ein
großer Erfolg. Diese Aufnahme bildet die Grundlage zur
Kostenerstattung von Labortests durch die entsprechenden Kostenträger
in den USA und wird seit Anfang 2013 angewandt. Epigenomics arbeitet
zudem weiter daran, die Bekanntheit des Tests unter
wissenschaftlichen Meinungsführern und in den medizinischen
Fachkreisen, die die Früherkennungs-Richtlinien ausgestalten, zu
erhöhen.
Partnerschafts-Aktivitäten in den USA ausgeweitet: Im Juni 2012
unterzeichnete das Unternehmen ein weiteres LDT-Abkommen mit
Companion Dx Reference Lab, ein starker Partner für den Markt für
Krebstests in Texas. Es ist sehr erfreulich zu beobachten, dass der
Test des Unternehmens auf dem nordamerikanischen Markt zunehmend
angenommen wird. Im Jahr 2012 wurden bereits mehr als 45.000
Septin9-Tests von Epigenomics Lizenzpartnern durchgeführt, verglichen
mit noch 26.000 Tests im Jahr 2011.
Zunehmende Akzeptanz durch europäische Gesundheitsinstitutionen: Nach
einer weitreichenden Umstrukturierung seiner Marketing- und
Vertriebsaktivitäten in Europa kann Epigenomics eine zunehmende
Akzeptanz für den anwenderfreundlichen Bluttest zur Früherkennung von
Darmkrebs durch Akteure des Gesundheitswesens beobachten. Ein erster
Erfolg war der Entschluss von Swiss Life, einem der größten privaten
Krankenversicherer in Frankreich, seinen Versicherten den
Septin9-Test zu empfehlen und bis zu 50 % seiner Kosten zu erstatten.
Diese Entscheidung bestätigt eindeutig die Vorgehensweise von
Epigenomics in Europa und das Unternehmen wird diesen Weg
weitergehen.
Veränderungen im Unternehmen reduzieren Kostenbasis: Auf der
Hauptversammlung der Gesellschaft im Mai 2012 stimmten die Aktionäre
mit großer Mehrheit einer Verkleinerung des Aufsichtsrats von sechs
auf drei Mitglieder zu und wählten Herrn Heino von Prondzynski als
neues Mitglied in den Aufsichtsrat. Die bisherigen
Aufsichtsratsmitglieder Frau Ann Clare Kessler, Ph.D., und Herr Prof.
Dr. Günther Reiter wurden für eine weitere Amtszeit bis zur
Hauptversammlung im Jahr 2015 in ihren Ämtern bestätigt. Der neue
Aufsichtsrat ernannte anschließend in seiner konstituierenden Sitzung
Herrn Heino von Prondzynski zu seinem neuen Vorsitzenden und Frau Ann
Clare Kessler, Ph.D., zu seiner Stellvertreterin. Der ehemalige
Vorstandsvorsitzende (CEO) von Epigenomics, Herr Geert Nygaard, ist
im Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat der Gesellschaft, mit Wirkung
zum 30. September 2012 aus dem Vorstand und der Gesellschaft
ausgeschieden. Zeitgleich bestellte der Aufsichtsrat den
Finanzvorstand (CFO) der Gesellschaft, Herrn Dr. Thomas Taapken,
neben seinen bestehenden Aufgaben als CFO mit Wirkung vom 1. Oktober
2012 zum kommissarischen CEO. Der Vorstand der Epigenomics AG wurde
damit auf eine Person verkleinert, was einen wichtigen Schritt bei
der Reduzierung der Kostenbasis der Gesellschaft darstellte.
Erfolgreiche Kapitalerhöhung: Am 25. Januar 2013, nach Ende des
Berichtsjahres, hat Epigenomics eine Kapitalerhöhung unter Ausnutzung
von genehmigtem Kapital durch Ausgabe von 3.149.430 neuen
Inhaberaktien bekanntgegeben. Der Bruttoemissionserlös betrug EUR 5,0
Mio. 2.811.707 dieser Aktien wurden von bestehenden Aktionären zu
einem Bezugspreis von EUR 1,58 je neuer Aktie bezogen. Die
verbliebenen 337.723 Aktien wurden zum selben Preis im Rahmen einer
Privatplatzierung an institutionelle Investoren verkauft. Die
Kapitalerhöhung war deutlich überzeichnet.
-Ende-
Telefonkonferenzen für Presse und Analysten
Der Geschäftsbericht 2012, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde,
ist auf der Webseite von Epigenomics unter {http://www.epigenomics.co
m/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html}[HYPERLINK
: http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/fin
anzberichte.html] zugänglich.
Epigenomics hält heute um 09:30 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in
Frankfurt am Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch
eine Telefonkonferenz am selben Tag um 15 Uhr durchführen; die
entsprechende Präsentation können Sie als Slideshow im Internet
verfolgen. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen auf der
Webseite von Epigenomics
{http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html] zur Verfügung.
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
{www.epigenomics.com}[HYPERLINK: http://www.epigenomics.com]
Für Presseanfragen aus den USA:
Epigenomics, Inc.
9700 Great Seneca Highway
Rockville, Maryland 20850
{pr@epigenomics.com}[HYPERLINK: mailto:pr@epigenomics.com]
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de HYPERLINK „http://“ ) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics– Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie
und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes
Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics– rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
Ende der Mitteilung euro adhoc
——————————————————————————–
Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch
