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Unternehmen
Wien (euro adhoc) – Wien (Österreich), 12. Februar 2013 – Die
Intercell AG (VSE; „ICLL“) hat heute bekanntgegeben, dass die
pädiatrische Indikation von IXIARO®, ein Impfstoff zum Schutz vor
Japanischer Enzephalits (JE), die Marktzulassung durch die EMA
(European Medicines Agency) und die Europäische Kommission erhalten
hat. Die Entscheidung der Europäischen Kommission bestätigt die
positive CHMP-Beurteilung (European Committee for Human Medicinal
Products) vom Dezember 2012. Die Zulassung der Europäischen Union
verleiht eine formale Vertriebsgenehmigung für die pädiatrische
Indikation von IXIARO® in allen 27 Mitgliedsstaaten sowie auch
Norwegen, Liechtenstein und Island.
„Wir sind sehr erfreut, dass unser JE-Impfstoff die Kinderzulassung
in Europa erhalten hat, wodurch jetzt Reisende aller Altersstufen mit
einem zugelassenen Impfstoff gegen diese Krankheit geschützt werden
können. Die Zulassung von IXIARO® für Kinder basiert auf zusätzlichen
klinischen Studien, die einmal mehr das günstige Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil des Impfstoffs bestätigt haben.“, sagt Thomas
Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell AG.
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation
des JE-Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende
des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf
Ergebnissen einer Phase III-Studie, die auf den Philippinen
durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer
zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien
durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE-Impfstoff sowohl
eine hohe Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2
Monaten bis unter 18 Jahren als auch ein Sicherheitsprofil
vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten
zugelassen sind, gezeigt.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercell–s Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und
Militärangehörige in Europa, der Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong,
Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien und Neuseeland (JESPECT®),
war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern,
die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Intercell–s Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von
Japanischer Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 30 Ländern weltweit
zugelassen und ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt
erhältlich ist.
Mit der Erweiterung der in der EU zugelassenen Indikation um das
pädiatrische Alterssegment kann der Impfstoff bei Erwachsenen und
Kindern (ab 2 Monaten) angewendet werden, die in endemische Gebiete
reisen oder dort leben. Intercell und ihre Marketing- und
Vertriebspartner sind darauf fokussiert, für die Anwendung in allen
zugelassenen Altersgruppen geeignetes Produkt so bald als möglich am
Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in Europa am Markt
erhältlich ist, kann gemäß der zugelassenen Anwendungsmethode bei
Personen ab 3 Jahren verabreicht werden.
In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung derzeit von
der FDA geprüft.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer
hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP
Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: Intercell AG
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