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Unternehmen
Wien (euro adhoc) – Wien (Österreich), 21. Mai 2013 – Intercell AG
(VSE; „ICLL“) hat heute bekannt gegeben, dass die pädiatrische
Indikation von IXIARO®, einem Impfstoff zum Schutz vor Japanischer
Enzephalitis (JE), die Marktzulassung durch die FDA (U.S. Food and
Drug Administration) erhalten hat. In Europa wurde die
Zulassungserweiterung für Kinder im Februar 2013 genehmigt.
„Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Zulassung von IXIARO® für
Kinder ab einem Alter von 2 Monaten genehmigt hat. Zum ersten Mal
seit beinahe 2 Jahren ist ein lizensierter Impfstoff verfügbar, der
reisende Kinder und Kinder von in Asien stationierten Militärs gegen
JE schützt. Dieser wichtige Schritt ist ein Schlüsselelement für das
weitere Wachstum von Intercells erstem kommerziellem Produkt und ein
weiterer Meilenstein im Kampf gegen diese potentiell tödliche
Krankheit mit einem lizensierten Impfstoff“, sagt Thomas Lingelbach,
CEO von Intercell AG.
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation
des JE-Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende
des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf
Ergebnissen einer Phase III-Studie, die auf den Philippinen
durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer
zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien
durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE-Impfstoff eine hohe
Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis
unter 18 Jahren gezeigt, bei einem Sicherheitsprofil das dem anderer,
gegen andere Krankheiten zugelassener Kinderimpfstoffe vergleichbar
ist.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoff gegen
Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige
in Europa, der Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel
(IXIARO®) sowie in Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die
weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in
endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Intercells Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von
Japanischer Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 35 Ländern weltweit
zugelassen und ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt
erhältlich ist.
Mit der Erweiterung der in den USA zugelassenen Indikation um das
pädiatrische Alterssegment kann IXIARO® bei Erwachsenen und Kindern
(ab 2 Monaten) angewendet werden, die in endemische Gebiete reisen
oder dort leben. Intercell und ihre Marketing- und Vertriebspartner
sind darauf fokussiert, eine für die Anwendung in allen zugelassenen
Altersgruppen geeignete Produktpräsentation so bald als möglich am
Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in den USA am Markt
erhältlich ist, kann gemäß der zugelassenen Anwendungsmethode bei
Personen ab 3 Jahren verabreicht werden.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer
hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP
Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: Intercell AG
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