> US-Markteinführung des therascreen® KRAS RGQ
PCR-Kits ermöglicht eine verbesserte Entscheidungsgrundlage für die
Therapie von jährlich etwa 110.000 Darmkrebspatienten in den USA
> Erste FDA-Zulassung eines therapiebegleitenden Diagnostikums von
QIAGEN stellt Meilenstein für den globalen Ausbau des Unternehmens im
schnell wachsenden Markt der personalisierten Medizin dar
> Wichtiger Krebstest liefert zusätzlich wertvollen Inhalt für die
weitere Verbreitung von QIAGENs Automationsplattformen
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat
heute bekanntgegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) die Zulassung für das therascreen® KRAS RGQ
PCR-Kit (therascreen KRAS-Test) erteilt hat. Damit kann das Produkt
nun als therapiebegleitender Test für die Verwendung mit Erbitux®
(Cetuximab) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem
Darmkrebs eingesetzt werden.
Die FDA-Zulassung des KRAS-Kits ist ein Meilenstein in QIAGENs
globaler Expansion im Markt der personalisierten Medizin. Das
Unternehmen verfügt über ein branchenführendes Portfolio molekularer
Begleitdiagnostika zur Unterstützung von Therapieentscheidungen in
der Onkologie. QIAGEN bietet bereits eine breite Palette dieser
therapiebegleitenden Diagnostika in Europa, Asien/Pazifik sowie Japan
an und deckt mit diesen Produkten bereits insgesamt 30 Biomarker ab.
„Wir sind hoch erfreut über die FDA-Freigabe für die
Marktzulassung unseres therascreen KRAS-Tests in den USA. Damit
können wir einen Beitrag zur Neuausrichtung der Behandlung von
Darmkrebspatienten leisten. Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt
für QIAGEN, aber auch für die personalisierte Medizin insgesamt, denn
ab nun können wir ein führendes molekulares Begleitdiagnostikum in
den USA anbieten“, sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender der
QIAGEN N.V. „Wir sind stolz darauf, mit unserem wachsenden Portfolio
innovativer Tests und effizienter Automationsplattformen dazu
beitragen zu können, die Gesundheitsversorgung effektiver zu
gestalten, den Kostenträgern Wege für einen effizienteren
Ressourceneinsatz aufzuzeigen, und – was am wichtigsten ist – die
Behandlung von Patienten positiv zu beeinflussen.“
Vorreiterrolle in der personalisierten Medizin
QIAGEN ist führend bei der Entwicklung und Validierung einer Reihe
von Tests, die Ärzten individuelle molekulare Informationen von
Patienten liefern, anhand derer dann die wirksamste Behandlung
ausgewählt werden kann.
Die Zulassung des ersten therascreen Tests – und damit der
Eintritt in den US-Markt – baut auf QIAGENs Erfolg am europäischen
Markt auf. Hier bietet das Unternehmen bereits 10 Tests mit
CE-Markierung an, die entweder auf der Echtzeit-PCR- oder der
Pyrosequencing-Technologie basieren. In Europa vertreibt QIAGEN
gegenwärtig therascreen Tests für Biomarker wie z. B. KRAS, EGFR,
NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT und UGT1A1. In Japan wurden die
therascreen KRAS- und EGFR-Kits bereits im Jahr 2011 zugelassen, was
QIAGENs führende Position im Bereich der therapiebegleitenden
Diagnostika auf dem zweitgrößten Markt für personalisierte Medizin
untermauerte. Eine Reihe von Tests und die dazugehörigen
Probenvorbereitungs- und Testtechnologien werden ebenfalls an Kunden
vertrieben, die diese bei der Forschung und Entwicklung neuer
Medikamente einsetzen.
QIAGEN baut seine Pipeline für personalisierte Medizin weiter aus
und plant in den nächsten Jahren mehrere Zulassungsanträge für
therapiegleitende Diagnostika bei den US-Behörden einzureichen.
Gegenwärtig kooperiert QIAGEN mit führenden Pharma- und
Biotech-Unternehmen wie Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim,
Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company sowie Pfizer in über 15
Projekten zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika.
Nutzen für Patienten und Kostenträger
Mit der Markteinführung des therascreen KRAS-Tests steht ein von
der FDA zugelassenes Diagnostikum zur Unterstützung von
Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Darmkrebs zur Verfügung.
QIAGENs Schätzungen zufolge könnten jedes Jahr etwa 110.000
Darmkrebspatienten in den USA von dem KRAS-Test profitieren.
Studien zeigen, dass das US-amerikanische Gesundheitswesen über
$600 Mio. jährlich sparen könnte, wenn eine unwirksame Medikation von
Darmkrebspatienten aufgrund einer vorherigen Bestimmung ihres
KRAS-Status vermieden werden würde. Bei Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs, die mit einem chirurgischen Eingriff oder
einer Chemotherapie allein nicht mehr ausreichend behandelt werden
können, hat sich gezeigt, dass eine Therapie mit einem gegen den
epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Antikörper die
generellen Überlebenschancen verbessert. Hierbei beeinflusst das
Vorhandensein bzw. das Fehlen von KRAS-Mutationen im Tumor die
Therapieergebnisse: Etwa 60% der Patienten haben Tumore mit nicht
mutiertem KRAS-Gen und können von einer Anti-EGFR-Therapie
profitieren. Die verbleibenden 40% weisen hingegen Tumore mit
KRAS-Mutationen auf und sprechen nicht auf diese Art der Behandlung
an.
Die erste FDA-Zulassung des therascreen KRAS-Tests bezieht sich
auf die Verwendung dieses therapiebegleitenden Diagnostikums mit
Erbitux®, einem führenden EGFR-Inhibitor, der in den USA von
Bristol-Myers Squibb gemeinsam mit Eli Lilly und deren ImClone-System
vertrieben wird. Laut der US-amerikanischen Produktinformationen für
Erbitux® muss vor einer Therapieentscheidung der KRAS-Status des
Patienten mit einem von der FDA zugelassenen Diagnosetest überprüft
werden. Der therascreen KRAS-Test ist gegenwärtig der einzige Test,
der diese Bedingung erfüllt. Nach der FDA-Zulassung für den Einsatz
bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs beträgt das derzeitige
jährliche Umsatzpotenzial mit therascreen KRAS-Kits – ausschließlich
für diese eine Indikation – auf dem US-Markt etwa $20 Millionen.
Anders als bei im Labor entwickelten Nachweisverfahren (LDTs)
liefert der von der FDA zugelassene therascreen KRAS-Test den
behandelnden Ärzten ein schnelles, konsistentes und zuverlässiges
Prozedere zur Bestimmung der optimalen Therapie für
Darmkrebspatienten, die für eine EGFR-Inhibitor-Therapie infrage
kommen. Es ist erwiesen, dass das therascreen KRAS-Kit eine höhere
Sensitivität (d. h., eine niedrigere Nachweisgrenze [LOD]) für
KRAS-Mutationen hat, die je nach Assay zwischen 0,8% und 6,4% liegt.
Dies ist wichtig, um zuverlässige und konsistente Daten für die
Therapieentscheidungen sicherstellen zu können.
Nach der FDA-Zulassung wird eine Reihe von Labors die Ermittlung
des KRAS-Status mit dem therascreen KRAS-Test anbieten:
– Applied Diagnostics, Inc.
– Boyce & Bynum Pathology Laboratories
– Cellnetix Pathology & Laboratories
– Clinical Molecular Oncology Laboratory, The University of Kansas
Medical Center
– Colorado Molecular Correlates Laboratory (CMOCO), University of
Colorado
– Companion Dx Reference Lab, LLC
– Dahl-Chase Diagnostic Services
– Lab21 Inc.
– Mayo Clinic
Der aktuelle Status sowie weitere Details sind hier einzusehen:
www.qiagen.com/therascreen.
Mehrwert für QIAGENs Automationsplattformen
Im Rahmen von QIAGENs Strategie, die Verbreitung der
automatisierten Plattformen weiter voranzutreiben, ermöglicht der
therascreen KRAS-Test den Labors einen effizienten Arbeitsablauf bei
Einsatz des Rotor-Gene Q MDx, einer automatisierten molekularen
Detektionsplattform auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Alle
anderen in der Entwicklung befindlichen Begleitdiagnostika sowie eine
Reihe weiterer molekulardiagnostischer Tests werden für die
FDA-Zulassung mit dem Rotor-Gene Q MDx vorbereitet.
Das therascreen KRAS-Kit ist der zweite Test, der die
FDA-Zulassung für den Einsatz mit dem Rotor-Gene Q MDx erhalten hat.
Anfang des Jahres 2012 wurde QIAGENs artus Infl A/B RG RT-PCR Kit zum
Nachweis von Influenza A/B in Verbindung mit dem Rotor-Gene Q MDx
zugelassen, wobei das Gerät gleichzeitig auch die 510(k)-Freigabe der
FDA erhielt.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. März 2012 beschäftigte QIAGEN weltweit
etwa 3.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen
über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen,
die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu
zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement
und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Pressekontakt:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49 2103 29 11826
Email: pr@qiagen.com
www.twitter.com/qiagen
www.qiagen.com/about/press
Investor Relations:
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VP Corporate Communications
+49 2103 29 11711
Email: ir@qiagen.com
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