Offiziell als Medizinprodukte registriert / Bundesstaat Tamaulipas
hegt Pläne, diese Behandlungsweise in 22 Kliniken einzuführen
Die mexikanische Zulassungskommission für Pharmazeutika und
Medizinprodukte hat die gesamte aktuelle Produktpalette des von
Sangui entwickelten Wundmanagementsystems offiziell als
Medizinprodukte registriert und damit zur flächendeckenden Verwendung
in Mexiko freigegeben.
Das Secretaria de Salud (Gesundheitsbehörde) des Bundestaats
Tamaulipas hat indessen als erste Körperschaft mit offiziellem
Schreiben bestätigt, dass es definitiv beabsichtigt, die von Sangui
entwickelte Wundtherapie in den ihm unterstellten 22 Kliniken
tatsächlich einzusetzen. Es soll für chronische Wunden mit
Indikationen offenes Bein und diabetischer Fuß als Standardtherapie
empfohlen werden. Ein genauer Termin für die Umsetzung dieses
Vorhabens ist nicht genannt. Die SanguiBioTech GmbH und die SastoMed
GmbH, als der globale Lizenznehmer, sind jederzeit bereit, in
Verhandlungen über Lieferkonditionen mit Abnehmern in Mexiko und
darüber hinaus einzutreten. Es ist anzunehmen, dass die offizielle
Registrierung in Mexiko als Türöffner für vergleichbare
Registrierungen in anderen Staaten Zentralamerikas dienen wird.
Es handelt sich um die erste offizielle Zulassung zur Anwendung
und zum Vertrieb der von Sangui entwickelten Wundtherapie.
Umfangreiche klinische Heilversuche waren 2009 im Hospital Civil in
Ciudad Victoria, der Hauptstadt des mexikanischen Bundesstaats
Tamaulipas durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen worden. Im
Verlauf der Studie wurde die Kontrollgruppe aufgelöst und aus
ethischen Gründen ebenfalls mit der von Sangui entwickelten Therapie
behandelt. Die Heilungsrate lag schließlich insgesamt deutlich höher
als 75%.
Die Ergebnisse waren vom Gesundheitswesen des Bundesstaats
ausgewertet und den Mexikanischen Bundesbehörden sowie auf
internationalen dermatologischen und Wundmanagement-Kongressen
präsentiert worden. Den Zulassungsprozess nach mexikanischen und
internationalen Standards hatten Mitarbeiter und Berater der Sangui
Latin America SA, dem rechtlich nicht verbundenen mexikanischen
Partner der Sangui BioTech International, Inc., professionell
durchgeführt.
Eduardo Martinez Mena, der Vorsitzende von Sangui Latin America
SA, unterstrich: „In enger Zusammenarbeit mit unseren Partnern in
Deutschland haben wir im Lauf der letzten fünf Jahre in erheblichem
Umfang Geld, Zeit und Sorgfalt in dieses Projekt investiert. Wir sind
überglücklich, dass unsere ununterbrochenen Bemühungen jetzt zum
Erfolg geführt haben. Das eröffnet den Patienten hier im Land und
unserem Unternehmen gute neue Perspektiven.“
Der Direktor der Sangui BioTech International, Inc., Hubertus
Schmelz, gratulierte: „Unsere mexikanischen Partner haben den ersten
wirklichen Durchbruch für unsere Produkte und für Sangui als
Unternehmen geschafft. Diese Registrierung gibt uns Brief und Siegel
für den Nachweis ihrer herausragenden therapeutischen Eigenschaften.
Sie ist die logische Folge der von den Gesundheitsbehörden in
Tamaulipas durchgeführten Studien.
Wir wissen, dass die Zulassungsverfahren in aller Welt dem Schutze
der Patienten dienen und daher umfassend, detailliert und
zeitaufwändig sind. Aber der jetzt erreichte Ausgang beweist, dass
unser gemeinsam verfolgter, professioneller Ansatz den einzig
richtigen Weg zum Erreichen unserer Geschäftsziele darstellt.“
Michael Sander, Geschäftsführer der SastoMed GmbH, erläuterte: „Wir
sind stolz darauf, dass die mexikanischen Behörden hier den Weg
freimachen, um den Patienten Zugang zu unserer neuen
vielversprechenden Behandlungsweise zu verschaffen. Dass der
Registrierungsprozess in Mexiko schließlich so glatt verlief, ist
auch auf den erheblichen Einsatz zurückzuführen, mit dem wir uns der
Bereitstellung überzeugender klinischer Daten gewidmet haben, die die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Behandlung belegen. Da die
Anforderungen der Behörden an Medizinprodukte überall weitgehend
vergleichbar sind, können wir unseren ehrgeizigen Zeitplan für die
Zertifizierung in der EU nun bekräftigen. Das wird der nächste
Schritt zu einem weltweiten Markteintritt.“
Alle Seiten stimmten darin überein, dass die Zusammenarbeit der
letzten Jahre erfolgreich war, weil sie auf der festen Überzeugung
beruhte, dass die Wundtherapie überragende und einzigartige
Heilungseigenschaften aufweist. SastoMed und Sangui betonten beide,
dass die deutsche Seite bereit sei, jederzeit in Gespräche über
Konditionen und Mengen einzutreten. Derzeit werden die Vorbereitungen
getroffen, um für den Auftragsfall auch zügig die angeforderten
Mengen und Qualitäten liefern zu können.
Die mexikanischen Gesundheitsbehörden verweisen auf ihren
laufenden Kampf gegen die Folgen von Zivilisationskrankheiten wie
Diabetes. Schätzungen gehen davon aus, dass mehr als 40% der
mexikanischen Bevölkerung an Gefäßkrankheiten leidet. Derzeit sind 17
Millionen Mexikaner als Diabetiker eingestuft, die zweithöchste
Diabetesrate weltweit; für ihre Betreuung und Behandlung werden jedes
Jahr rund 30 Milliarden Dollar aufgewandt. Der konsequente Einsatz
der von Sangui entwickelten Wundtherapie kann dazu beitragen, die
Gesundheitskosten in diesem besonderen Teilbereich spürbar zu senken.
Die SanguiBioTech GmbH ist eine neunzigprozentige
Tochtergesellschaft der Sangui Biotech International, Inc. (
www.pinksheets.com : SGBI; Freiverkehr Hamburg: WKN 906757).
Pressekontakt:
Dr. Joachim Fleing
Fon: +49 (160) 741 27 17
Fax: +49 (2302) 915 191
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