– US-Zulassungsantrag für das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit ist
gepaart mit der FDA-Einreichung von afatinib, eines neuen
Tyrosinkinase-Inhibitors von Boehringer Ingelheim
– Therapiebegleitender Test soll Ärzte bei der Ausrichtung der
Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterstützen
– QIAGEN setzt Expansion seines Produktportfolios für die
personalisierte Medizin sowie des Testmenüs für Module der
QIAsymphony-Plattform weiter fort
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat
heute die Einreichung eines Zulassungsantrags für das therascreen®
EGFR RGQ PCR Kit (therascreen EGFR Test) bei der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) bekannt gegeben. Der therascreen EGFR Test soll
als ein therapiebegleitendes Diagnostikum für afatinib, ein neues, in
der Prüfung befindliches Krebsmedikament von Boehringer Ingelheim,
dienen. Der Zulassungsantrag für afatinib wurde von der FDA bereits
offiziell registriert und wird von der Aufsichtsbehörde vorrangig
begutachtet (priority review). Afatinib soll zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem
nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt werden, die eine
Mutation des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) aufweisen, die durch
einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde.
QIAGEN hat einen Antrag auf Zulassung (premarket approval, PMA)
des therascreen EGFR Tests zur Bestimmung von NSCLC-Patienten
gestellt, die potenziell für die Behandlung mit afatinib geeignet
sind. Der therapiebegleitende Test wurde in Zusammenarbeit mit
Boehringer Ingelheim entwickelt. Im September 2012 wurde afatinib
ebenfalls zur Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) eingereicht. Eine Version des therascreen EGFR Tests verfügt
bereits über eine CE-Markierung und ist zur diagnostischen Nutzung in
Europa erhältlich. Ende 2011 wurde der Test auch in Japan zugelassen,
dem weltweit zweitgrößten Markt für personalisierte Medizinprodukte.
Gemessen an der Anzahl der Todesopfer gilt Lungenkrebs als die
tödlichste Krebsform. Jährlich werden in den USA mehr als 200.000 und
in Europa 391.000 neue Lungenkrebs-Fälle diagnostiziert, die
geschätzt 160.000 bzw. 340.000 Todesfälle nach sich ziehen. NSCLC
repräsentiert etwa 85% aller Lungenkrebserkrankungen. Dabei weisen
10% bis 15% aller Kaukasier und 40% aller Asiaten mit NSCLC
Mutationen des EGFR, eines Proteins auf der Zelloberfläche, auf.
EGFR-Mutationen können zu einer konstanten Aktivierung (bzw.
Überexpression) des Proteins führen, die mit einer unkontrollierten
Zellteilung und der Entwicklung von fortgeschrittenem NSCLC
assoziiert ist. Der Zulassungsantrag von afatinib basiert auf
Ergebnissen der „Lux-Lung 3“-Studie von Boehringer Ingelheim. Diese
bislang umfangreichste Phase III-Studie an unbehandelten Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, die einen
positiven EGFR-Mutationsstatus aufweisen, wurde mit dem therascreen
EGFR Test durchgeführt.
„Der therascreen EGFR Test wird es nach seiner Zulassung Ärzten
ermöglichen, fundierte Entscheidungen zur Ausrichtung der Therapie
bei vielen Krebspatienten zu treffen. Die Einreichung des
Zulassungsantrags für unseren therascreen EGFR Test, der auf dem
Rotor-Gene Q läuft, ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser
Geschäft mit der personalisierten Medizin“, sagte Peer M. Schatz,
Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. „Mit regulatorischen Zulassungen
von Diagnostika für Module der QIAsymphony-Familie setzen wir unsere
strategische Initiative zur Erweiterung des Testportfolios weiter
fort. Der therascreen EGFR Test ergänzt QIAGENs
therascreen-Produktfamilie einschließlich des therascreen® KRAS RGQ
PCR Kits, der im vergangenen Jahr in den US-Markt eingeführt wurde.
Die Breite und Qualität dieses Portfolios wird signifikanten Nutzen
für Laboratorien, Onkologen, Patienten und Kostenträger schaffen, die
durch die Verwirklichung des Potenzials der personalisierten Medizin
optimale Behandlungsergebnisse anstreben.“
Dr. Helge Lubenow, Senior Vice President, Molecular Diagnostics
Business Area und Mitglied des Executive Committee von QIAGEN,
ergänzte: „Der Erfolg unserer Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim
bei der Entwicklung des therascreen EGFR Tests zusammen mit afatinib
veranschaulicht unsere Strategie, bei der Vermarktung von
therapiebegleitenden Diagnostika mit führenden pharmazeutischen und
biotechnologischen Unternehmen zu kooperieren. Wir sind in besonderer
Weise der Verbreitung der personalisierten Medizin verpflichtet, und
QIAGENs Pipeline an innovativen Technologien und Biomarkern bietet
uns für die kommenden Jahre eine solide Basis für weiteres Wachstum
in diesem Bereich.“
QIAGEN vermarktet in Europa weitere therascreen Tests für
unterschiedliche Biomarker einschließlich NRAS, BRAF, PI3K, JAK2,
MGMT und UGT1A1. Darüber hinaus vermarktet das Unternehmen weltweit
eine Reihe von Biomarkern und verwandte Proben- und Testtechnologien
für den Einsatz zu Forschungszwecken sowie für die Entwicklung neuer
Medikamente.
Begleitendes Bildmaterial zu der Pressemeldung und dem Thema
personalisierte Medizin ist online unter
http://www.qiagen.com/about/press/photoarchive.aspx erhältlich.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 30. September 2012 beschäftigte QIAGEN
weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu
erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue
Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und
Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger
Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden
sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten
(einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der
Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen),
Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere
Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte
(einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin,
klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und
molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden,
Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld,
schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in
der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die
regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten,
Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an
integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben
sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte,
den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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Director Public Relations
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